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从ADR到药物警戒—全面控制药品风险

在ADR监测网络不断完善、不良反应报告逐年大幅上升，不良反

应监测工作达到一个台阶后，药物警戒的概念和药品风险控制开始受

到广泛关注。正如国家食品药品监督管理局药品安全监管司药品评价

处处长颜敏所说，“从单纯ADR监测到药物警戒是学科发展的必然，

药品风险管理已成为各国药品监管的主要工作和发展方向，其最终目

标是保障用药安全。”

11月29~30日，由国家药品不良反应监测中心、中国药学会和中

国药物警戒杂志共同主办的第一届中国药物警戒研讨会在北京举行。

这是我国第一次在较广范围和较高层面，全面、深入地研讨药物警戒

概念，国内来自药品监管部门、药品不良反应（ADR）监测和药品评

价专业机构、医疗机构、药品生产和经营企业的代表，以及来自美国

FDA药物警戒和药物安全办公室和一些跨国公司药品安全部门的负责

人参加了研讨。

必然趋势

在全国ADR监测组织体系框架逐渐建成和完善的过程中，全国各

地上报的病例数也大幅上升，2005年近18万份，目前病例报告累计

数量已经超过40万份。

ADR是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或

意外的有害反应，而通过分析发现，其中相当数量的报告并不属

于ADR，而是由于不合理用药、药品质量甚至假药所致。

颜敏介绍，在泗县甲肝疫苗事件中，经检验疫苗是合格的，出现

大范围不良反应的原因是因为泗县大庄镇防保所未经批准擅自进行群

体性接种导致的心因性反应，这不属于ADR范畴，而是在疫苗购销过

程中存在违规行为；“齐二药”事件则是用工业二甘醇冒充药用丙二

醇投产的典型的假药案件。

对于“欣弗”事件，国家ADR中心主任金少鸿指出，这是由于生

产质量问题和药品不合理使用共同导致的严重药害事件。“一方面生

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产企业擅自改变灭菌工艺使得产品染菌。另一方面，在分析收集到的

病例资料后发现，大部分患者没有使用克林霉素磷酸酯的临床诊断指

标。”金少鸿列举了几个典型病例后表示，这些病例既无细菌感染的

鉴定、药敏数据，也不是严重感染必须使用抗生素的症状，均属于不

合理、滥用抗生素。

ADR不包括药物滥用、超量误用、伪劣药品、差错、事故等导致

的不良反应，但ADR监测报告的原则是“可疑即报”，因此目前在

ADR报告中，很多不良反应病例是由于不合理用药、药品质量、假药

等导致的。为了全面、整体考虑药品安全性问题，药物警戒这个概念

逐渐被提出并得到广泛的共识和运用。“从单纯的ADR监测到药物警

戒是学科发展的必然。”颜敏表示。

“最初强调药品的有效性，但仅仅有效是不够的，后来发展到强

调药品安全性，再到药品不良反应报告制度，再到药品安全性评

价。”颜敏在分析药品安全监管发展历程后表示，随着社会的发

展，药物警戒的概念也由过去常被理解为监测药物的安全性及提供药

物安全信息，发展到不仅仅是单纯的监测，而是扩展为建立上市药品

安全保障体系，并将发展为建立药品风险管理制度。

颜敏介绍，药品风险管理的主要特点在于关注药品安全性和有效

性，通过药品风险-效益评价，采取相应的干预措施，使上市后药品合

理使用。药品风险管理已成为世界