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特殊药品专项检查工作方案

为加强特殊药品的监视管理，标准特殊药品生产、经营和使用行

为，防止特殊药品流弊事件发生，贯彻落实全市禁毒工作会议精神，

根据国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条

例》等法规的相关规定，结合市局《年药品平安监管工作要点》和市

禁毒委相关工作管理责任内容，制定本方案。

一、监视检查的范围

辖区内特殊药品生产、经营、使用单位。包括麻醉药品、精神药

品（一类、二类）、蛋白同化制剂、肽类激素、药品类易制毒品的生

产、经营及使用单位。

第二类精神药品生产企业：制药股份有限公司（盐酸曲马多注射

液）。

麻醉药品及第一、二类精神药品定点批发企业：瓯越药业有限公

司。

蛋白同化制剂及肽类激素批发企业：瓯越药业有限公司、兴吉吉

盛药业有限公司、市益民药业有限公司、国药控股江汉药业有限公司、

咸康药业有限公司。

特殊药品使用单位：各级医疗机构，包括市域内一、二、三级医

疗机构，乡镇卫生院、所、室，血防、计生站（点）及个体医疗机构。

药品类易制毒品经营、使用单位：相关药品生产、经营企业。

二、监视检查的频次和内容

（一）第二类精神药品制剂生产企业每季度监视检查1次；麻醉

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药品及第一类、二类精神药品定点批发企业每季度检查1次；蛋白同

化制剂、肽类激素类批发企业每半年检查1次；特殊药品零售经营和

使用单位每年至少检查1次；药品类易制毒品经营、使用单位按照市

禁毒委的安排开展检查工作。

每次现场检查应当记录所检查的内容，发现问题应依法处理并及

时上报。

（二）对药品生产企业监视检查主要内容

1、企业法定代表人是否为特殊药品生产平安管理第一责任人。

2、本单位特殊药品管理的组织机构是否健全；生产管理、质量

管理部门的人员是否熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的

法律、行政规章。

3、是否建有特殊药品采购、运输、双人验收、保管、出入库、

投料、报损、双人复核、双人双锁等平安管理制度并严格执行；是否

设有专人、专帐、专册，是否做到帐物相符。

4、是否设立独立专库存放，专库是否安装有防盗门窗和报警设

施；原料药需要在车间暂存的是否设有专库（柜）。

5、是否按方案生产、购进、销售特殊药品，各项记录是否齐全；

6、是否执行特殊药品生产、使用的其它相关规定。

（三）对特殊药品批发企业及蛋白同化制剂、肽类激素批发企业

监视检查主要内容

1、企业法定代表人是否为特殊药品经营平安管理第一责任人；

企业是否设有独立的特殊药品经营管理机构，责任是否明确，专管人

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员是否相对稳定。

2、是否建立并严格执行采购、供给、验收、储存、保管、运输、

退货、报残损、平安管理、用户核查、丧失、被盗案件以及24小时

值班等制度。

3、是否对过期、损坏的麻醉药品和精神药品登记造册，是否按