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医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南〔2021版〕

工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制

备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程至关重要。工艺用水系统

是工艺用水制备必不可少的硬件条件，其验证工作也直接或间接的影

响着医疗器械产品的质量。

本指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺

用水系统验证过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗

器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。同时，为医疗器械

生产企业在工艺用水系统管理方面提供参考。

当国家相关法规、标准、检查要求、制备方法发生变化时，应重

新讨论以确保本指南持续符合要求。

一、适用范围

本指南提出了工艺用水系统的安装确认、运行确认和性能确认的

过程、工程、方法和记录等方面的要求。

本指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的?医疗器

械生产企业许可证?核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管

理体系考核、医疗器械生产质量管理标准检查、体外诊断试剂生产实

施细那么检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水系统检查

的参考资料。

二、工艺用水系统确认

工艺用水系统应能够持续、稳定的生产出符合标准要求、适合产

品需求的工艺用水，这主要取决于工艺用水系统科学的设计、标准的

.

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安装、有效确实认、正确的使用维护等方面。

工艺用水系统确认包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确

认四个局部，基于产品和生产需求的工艺用水系统的设计确认是确认

工作的前提和根底，本指南未涉及工艺用水系统设计确认的内容，生

产企业应在工艺用水系统安装、试运行和验证之前应充分确认该系统

的设计是科学的、适宜的。

〔一〕工作小组

进行工艺用水系统确认前应组建一个工作小组以确保该项工作

顺利、有效、科学的完成。

工作小组的成员一般包括：产品研发及工艺设计人员、生产人员、

工艺用水系统操作维护人员、工艺用水质量控制和检测人员、工艺用

水系统的供给商等。应明确工作小组各个成员的职责。

工作小组应确认工艺用水系统需求和相关技术要求，制定确认方

案，并按照方案完成确认工作，形成确认记录和确认报告。

〔二〕安装确认〔IQ〕

安装确认旨在通过客观的证据，确定工艺用水系统的关键性能和

管道系统的安装，用来证明工艺用水系统已被正确安装和计量。一般

应包括以下内容：

1.工艺用水系统所处的环境是清洁的。

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2.工艺用水系统的相关图纸及附件资料，一般应包括：工艺用水

系统的使用维护手册、制水工艺流程图、工艺用水系统的平面布置图、

取样点和用水点分布图、电控系统原理图、电气接线图、管线走向图

等。

3.核对工艺用水制备工艺流程，确定各个部件、仪表和管路安装

与图纸的一致性，重点关注各个部件和仪表的位置、标识、流向和取

样点等内容。

4.核对工艺用水系统相关设备和部件清单，检查其已经正确安

装。应注意容器内部的设备，如呼吸器滤芯等。

5.核对工艺用水系统的电源连接和平安措施正常，如平安阀、压

力容器、电气平安部件等。

6.核对相关监测用检测仪表的清单，包括流量计、压力表、电导

率仪、总有机碳检测仪等。对于关键的在线检测仪表，如电导率仪和

总有机碳检测仪，企业应进行计量或采用校准等方法确保仪表的准确

性。

7.确认控制系统的硬件已正确安装，软件可正常运行。

8.核对工艺用水系统中与水直接接触局部的部件和管道的材质

证明，应符合相关标准的要求。

9.确认管道焊接符合相关标准要求，可核对焊接人员的资质、焊

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