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生物制品经营管理制度

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文件名称:质量方针目标管理制度编号：ZHYY-QM-01-2015修订人：审核人:

批准人:修订日期:审核日期:批准日期：版本号：二零一五年第一版执行日期:

修订记录：《药品经营质量管理规范》(2012版)修订为《药品经营修订原因：

《药品经营质量管理规质量管理规范》(食药总局令第13号);《药品管理法》修订

为《药范》（食药总局令第13号）和《药品管理法》(2015年）；品管理法》

(2015年)的施行

一、目的:为加强企业年度质量方针、质量目标管理,提高企业质量管

理水平,对公司的质量方针、目标进行控制,确保公司的质量方针、质

量目标的实现。

二、依据:《药品管理法》（2015年）、《药品经营质量管理规范》（食

药总局令第13号),制定本制度.

三、范围:公司的质量方针、质量目标的管理。

四、职责：

1.公司质量管理小组负责质量方针和目标的制订，由公司企业负责人批

准执行.

2。质量管理部负责人将公司质量目标分解到各部门。

3。质量管理小组负责公司方针、目标的实施监督和检查.

4。各部门负责本部门质量目标的展开、实施.

五、内容：

1.公司质量方针、质量目标的制订，批准、发布和修改要由质量小组负

责。

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2。公司质量方针为：专注药品质量，为百姓健康保驾护航.3.制定的依据:

3。1根据公司中、长期发展规划。

3.2《药品管理法》（2015年)、《药品经营质量管理规范》(食药总局令第13

号）及国家有关政策、法规等，结合企业上年度工作实际,提出本年度质量目标。

3。3公司目前面临的外部环境因素:国家药品监管政策、客户及市场信息、竞

争对手水平、供方状况变化趋势等因素。

3.4公司目前状况因素:人力资源、设备设施、资金状况、管理水平等因素。

4.制定的程序：

4。1根据质量方针制定的原则，质量管理小组于每年年初制定本年度的质量方

针目标，由企业负责人批准发布。

4.2公司质量管理部门根据质量方针和本年度质量管理工作实际，分解质量目

标,制定本年度质量目标分解落实措施。

5.质量方针目标的修订:

5.1质量方针和年度质量目标制定前，由公司质量管理小组进行适用性评价，

提出修改意见，以更符合国家药品质量要求,并与公司实际和发展趋势相适应。

5.2当目标实施发生重大偏离时，由质量负责人向企业负责人口头或书面报

告，企业负责人在判断后做出是否修改年度质量目标的指示。5.3质量管理小组

讨论决定年度质量目标如何修改，并批准实施。

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5。4目标的检查落实执行情况每年年底由公司质量管理领导小组组织有关人员

对各项措施的实施效果及质量管理制度的执行情况，做出全面的检查与考核。

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*＊有限公司文件

文件名称:GSP实施情况及质量体系审核制度编号：ZHYY-QM—02-2015修订

人：审核人:批准人:修订日期:审核日期：批准日期：版本号：二零一五年

第一版执行日期:修订记录:《药品经营质量管理规范》（2012版)修订为《药品

经营修订原因:《药品经营质量管理规质量管理规范》（食药总局令第13号)；

《药品管理法》修订为《药范》（食药总局令第13号)和《药品管理法》(2015年)

品管理法》（2015年）的施行

一、目的:通过对公司质量管理体系的运行状况进行全面的内部检查与

评价,确保质量管理体系持续有效运行,使企业符合《药品经营质量管

理规范》（食药总局令第13号）要求，保证药品和服务质量，不断提

升企业的管理水平。

二、依据：

1.《药品管理法》(2015年);

2。《药品经营质量管理规范》(食药总局令第13号).

三、适用范围:适用于本公司质量体系的评审。

四、职责：

质量管理部负责质量管理体系内部审核计划和审核方案的编制，经

审核小组组长和企业负责人批准后实施，内审员不参加与他们有直接责

任的部门审核，审核中发现的问题，由审核小组对出现的问题进行分析

并下达纠正与预防措施处理单，交责任部门及时采取整改措施。

五、内容:

1.为促进企业全面质量管理工作，贯彻落实“专注药品质量、为百姓健

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