药品法律法规知识竞赛考试题库（含答案）.docx

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药品法律法规知识竞赛考试题库（含答案）

一、单选题

1.药品生产企业向药品监督管理部门申请药品生产许可证，对于该申请，药品监督管理部门经过审查后应当做出（)处理。

A、如果不能当场作出许可决定，可以自主决定作出决定的期限

B、如果药品生产企业符合法定条件、标准，药品监督管理部门可以当场作出囗头许可决定

C、药品监督管理部门如果认为该药品生产企业不符合法定条件标准，可以作出不予许可的决定，无须说明理由

D、经药品监督管理部门审查，不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由

答案：D

2.关键人员，尤其是（），应当了解持续稳定性考察的结果。

A、质量受权人

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