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中国医科大学2023年7月《药事管理学》作业考核试题学习资料答案--第1页

中国医科大学年月《药事管理学》作业考核试题

20237

试卷总分：100

一、单选题（共20道试题,共20分）

1G1P规定该规范适用于

【题目项】为申请药品临床试验而进行的非临床研究

A.

【题目项】为申请药品注册而进行的非临床研究

B.

【题目项】为申请新药证书而进行的非临床研究

C.

【题目项】为申请药品上市而进行的非临床研究

D.

【题目项】为申请药品上市而进行的临床研究

E.

答案：A

2.药品生产、经营企业和医疗卫生机构向药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营

药品发生不良反应的时间为

【题目项】每周

A.

【题目项】每月

B.

【题目项】每三个月

C.

【题目项】每半年

D.

【题目项】每年

E.

答案：C

3.首次进口的药包材，须取得哪个部门核发的《进口药品包装材料注册证书》

【题目项】省级药监部门

A.

【题目项】国家药监部门

B.

【题目项】省级质检部门

C.

【题目项】国家质检部门

D.

【题目项】国家或省级药监部门

E.

答案：B

4.药品信息管理的主要目的是

【题目项】对特殊药品特殊管理

A.

【题目项】保证用药的安全性

B.

【题目项】保证用药的合理性

C.

【题目项】保证用药的有效性

D.

【题目项】提供用药咨询服务

E.

答案：E

5.医疗用毒性药品的生产、经营管理要点不包括

【题目项】医疗用毒性药品生产单位要按需制定生产计划自行销售。

A.

【题目项】医疗用毒性药品的标示量要准确无误，包装容器要有毒药标识。

B.

【题目项】医疗用毒性药品的收购、经营，只能有各级医药管理部门制定的药品经营企业负

C.

责，配方用药由零售药店、医疗机构负责。

【题目项】型肉毒毒素制剂只能销售给医疗机构。

D.A

【题目项】每次配料，必须经人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。

E.2

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经手人要签字备查。答案：A

6.TS09000:2000质量管理定义是指

【题目项】在质量方面计划和管理的活动

A.

【题目项】在质量方面实施规范或控制计划的活动

B.

【题目项】在质量方面指挥和控制组织的协调活动

C.

【题目项】在质量方面按判断标准进行监督和评价的管理活动答案：