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药物警戒体系文件考试试题及答案--第1页

药物警戒体系文件考试

一、单选题

1.关于药物警戒体系文件的整体要求，以下说法错误的是（）[单选题]*

A.药物警戒文件包括四个层级（包括:质量手册、技术文件、药物警戒管理规程、记录与数据）√

B.药物警戒制度和规程覆盖药物警戒所有活动，关键药物警戒工作应有记录。

C.记录与数据应当真实、准确、完整，保证药物警戒活动可追溯。

D.持有人应当以防控风险为目的，将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中。

2.关于药品安全委员会，以下说法错误的是（）[单选题]*

A.药品安全委员会核心成员至少每半年组织召开一次会议;在获知重大安全性事件或安全性问题后，参

加药物警戒部组织召开的紧急会议。

B.药品安全委员会常规会议由药物警戒部发起，药物警戒负责人主持;涉及重大安全性事件或风险获益

决策时，由长春金赛药物安全部协调组织，药物警戒总监主持。

C.药品安全委员会应通过充分讨论后形成会议决议，对于重大安全性事件应在24小时内做出初步决议，

最终决议时间不得对法规上报时限造成影响。

D.药品安全委员会成员若因事不能参加会议，可缺席，无需做其他准备√

3.以下为突发安全事件，须启动药品安全委员会的是（）[单选题]*

A.累计收到严重不良反应5例。

B.短期内收到同一药品的相似的一般不良反应5例。

C.短期内收到同一药品同一批号的严重不良反应5例√

D.短期内收到一般不良反应20例。

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4.以下属于重大偏差的是（）[单选题]*

A.未按法规要求上报死亡报告√

B.药物警戒系统信息未及时更新

C.未按计划开展内审

D.未对信号予以及时评价

5.关于药物警戒质量控制标准，以下说法正确的是（）[单选题]*

A.监管检查通过率100%√

B.定期安全性更新报告（PSUR）递交及时≥95%

C.个例安全性报告，法规上报及时率≥95%

D.培训计划完成率100%

6.关于药物警戒审计，以下说法错误的是（）[单选题]*

A.通常情况下药物警戒内部审计至少每年一次。

B.有目的的审计包括:药物警戒体系出现重大变化，发生重大的安全性事件，受到国家监管部门要求调

查的事件，重大法规环境变化，重大经营环境变化等。

C.每年年初由药物警戒部负责制定《药物警戒审计年度计划》，内容至少包括审计时间、审计类型、审

计范围等。

D.审计实施过程中，由药物警戒部制定《药物警戒审计方案》，药物警戒负责人批准√

7.关于信号检测与管理，以下说法错误的是（）[单选题]*

A.信号的来源有:个例安全性报告、文献资料、定期安全性报告、监管部门、药品不良反应聚集性事件、

医疗纠纷或法律诉讼等。

B.信号检测方法有:个例安全性报告审阅、病例系列评价、病例报告汇总分析等定性检测方法，也可以

是借助计算机辅助方法进行定量检测。

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C.药物警戒部应综合汇总相关信息按优先级对检测出的信号进行评价，在1-3个月内完成《药品安全

性信号评估报告》

D.经过信号评估，得出被否定的信号，被肯定的信号和不确定的信号，无需采取其他措施，对信号评价

过程及结果记录进行归档√

8.以下哪种情况满足药品不良反应聚集性信号的判定（）[单选题]*

A.在15天内接收到同品种、同企业、同批号不良反应10例

B.在15天内接收到同品种、同企业、同批号严重不良反应2例

C.在30天内接收到不良反应发生时间在15天内的同品种、同企业、同批号不良反应10例√

D.在30天内接收到不良反应发生时间在15天内的同品种、同企业、同批号不良反应2例

9.关于风险控制措施，以下对应关系错误的是（）[单选题]*

A.常规风险控制措施——修订药品说明书、标签、包装

B.常规风险控制措施——开展医务人员和患