2024年7月1日实施新版医疗器械采购、收货、验收、贮存、销售、出库、运输和售后服务工作程序.pdf

医疗器械采购、收货、验收、贮存、销售、出库、运输

文件名称版本A/0

和售后服务工作程序

质量管执行

文件编号ZJSX-QMS-ZD-024-2024起草部门2024年7月1日

理部日期

起草人孙悟空起草日期2024年6月25日

审核人白骨精审核日期2024年6月29日

批准人唐僧批准日期2024年6月30日

修订记录2024年7月1日发布A/0版

一、目的

为满足《医疗器械监督管理条例》739号令、《医疗器械经营监督管理办法》

局令54号、《医疗器械经营质量管理规范》（2023年第153号）2024年7月1

日实施、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》国药监械管〔2024〕

20号法规要求，保障公司合法经营，特制定医疗器械采购、收货、验收、贮存、

销售、出库、运输和售后服务工作程序。

二、适用范围

本制度适用于本公司医疗器械采购、收货、验收、贮存、销售、出库、运输

和售后服务管理。

三、职责范围

1、采购部门

1.1负责医疗器械的采购工作，选择合格的供应商，签订采购合同，确保采购的

医疗器械符合质量要求。

1.2跟踪采购订单的执行情况，及时处理采购过程中的问题。

2、收货部门

2.1负责医疗器械的收货工作，核对采购订单和随货同行单，检查医疗器械的包

装、标签、说明书等是否符合规定，对到货的医疗器械进行初验。

2.2对验收不合格的医疗器械，及时通知采购部门与供应商协商处理。

3、验收部门

3.1负责医疗器械的验收工作，按照验收标准对到货的医疗器械进行逐批验收，

包括外观、包装、标签、说明书、合格证明文件等内容。

3.2对验收合格的医疗器械，出具验收报告，办理入库手续；对验收不合格的医

疗器械，出具不合格报告，通知采购部门与供应商协商处理。

4、仓储部门

4.1负责医疗器械的贮存工作，按照医疗器械的贮存要求，对不同类别、不同品

种、不同规格的医疗器械进行分类贮存，确保医疗器械的质量和安全。

4.2定期对贮存的医疗器械进行检查和养护，发现问题及时处理。

4.3负责医疗器械的运输工作，选择合适的运输方式和运输工具，确保医疗器械

在运输过程中的安全和质量。

4.4跟踪运输过程中的医疗器械，及时处理运输过程中的问题。

4.5负责医疗器械的出库工作，核对销售订单和出库单，按照先进先出的原则，

对出库的医疗器械进行复核，确保出库的医疗器械符合质量要求。

4.6对出库的医疗器械进行包装和发货，确保医疗器械在运输过程中的安全。

5、销售部门

5.1负责医疗器械的销售工作，了解客户的需求，向客户提供医疗器械的相关信

息，签订销售合同，确保销售的医疗器械符合客户的要求。

5.2跟踪销售订单的执行情况，及时处理销售过程中的问题。

6、售后服务部门

6.1负责医疗器械的售后服务工作，了解客户的使用情况和反馈意见，及时处理

客户的投诉和问题，为客户提供技术支持和培训服务。

6.2对售后服务过程中的问题进行记录和分析，提出改进措施，提高售后服务质

量。

四、工作程序

1、采购

1.1需求确定

根据销售预测、库存情况及市场需求，确定医疗器械的采购品种、规格和数量。

结合公司经营策略和客户需求，优先选择质量可靠、性价比高的产品。

1.2供应商选择

1.2.1建立供应商评估体系，对潜在供应商进行资质审查，包括营业执照、医疗

器械生产许可证或经营许可证、产品注册证等。

1.2.2考察供应商的销售或生产能力、质量管理体系、售后服务等方面，选择信

誉良好、实力雄厚的供应商。

1.2.3与供应商签