浅析加强药事管理的重要性.pdfVIP

浅析加强药事管理的重要性--第1页

浅析加强药事管理的重要性

中国中医药咨讯

JournalofChinarrraditionalChineseMedicineInformation

2011年1月上第3卷第1期

January2011Vo1．3No．1

浅析加强药事管理的重要性

王艳

(廊坊卫生学校，河北廊坊，065000)

【摘要】药事管理是国家对药学事业的综合管理，是人类管理活

动的一部分。加强药事管理对确保药品质量，增进药品

疗效，保障人民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，维

护人民身体健康和用药的合法权益有着重大意义。

【关键词】药事管理；控制；药害事件；重要性

1药品的特殊性是加强药事管理的出发点

药品具有的两重性：药品一方面能够治病救人，另一方

浅析加强药事管理的重要性--第1页

浅析加强药事管理的重要性--第2页

面又具有毒副作用。它的质量特殊性主要表现在：

1．1有效性药品的有效性是指在规定的适应症、用法和

用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地

调节人的生理机能的要求。

1．2安全性药品的安全性是指按规定的适应症和用法、

用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。各国政府在新

药的审批中都要求研制者提供急性毒性、长期毒性、致畸、

致癌、致突变等数据，就是为了保证药品的安全性。

1．3稳定性药品的稳定性是指在规定的条件下保持其

有效性和安全性的能力。稳定性也是药品的固有特性。如某

些物质虽然具有预防、治疗、诊断疾病的有效性和安全性，

但极易变质、不稳定、不便于运输和贮存，所以，不能作为药

品流入医药市场。

1．4均一性药品的均一性是指药物制剂的每一单位产

品都符合有效性、安全性的规定要求。均一性是在制剂过程

浅析加强药事管理的重要性--第2页

浅析加强药事管理的重要性--第3页

中形成的药物制剂的固有特性。

正是由于药品具有上述不同于其他的商品的特点，决

定了必须加强药事管理。

2药品的研制、生产、经营、贮存是加强药事管理的的关

键

2．1案例材料：2007年1月12Et凌晨，广东省食品药品监

管局接到国家食品药品监管局转来北京市药品监管局的通

报：北京市有数十名患者使用了广东佰易药业有限公司生

产的静注人免疫球蛋白后体内出现丙肝抗体。

佰易公司非法购进血浆和原料沉淀的行为违反了《血

液制品管理条例》第二十四条的规定，有关责任人涉嫌构成

《刑法》第三百三十四条规定的“违法生产血液制品罪”，韶

关市公安部门已立案查处并抓捕该公司三名主要负责人，

后这三人被人民法院判处有期徒刑。广东省食品药品监管

局依法吊销佰易公司的《药品生产许可证》，并处以5000万

浅析加强药事管理的重要性--第3页

浅析加强药事管理的重要性--第4页

元的巨额罚没款，其所持有的血液制品批准文号自动作废。

2．2案例分析：药害事件折射出企业管理中的某些缺失与

错位

第一、法律观念的淡薄1)目前我国对药品从研制到

使用全过程安全