医疗器械行业现状及未来发展前景.pdf

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发展、创新、升级——医疗器械行业

1.医疗器械的定义

医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括

所需的软件。其使用目的是：

（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。

（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。

（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。

（四）妊娠控制。

其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些

手段参与并起一定辅助作用。

2.医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业。

数据来源：睿信咨询研究院

3.医疗器械的分类

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数据来源：睿信咨询研究院

4.医疗器械的分级

安全性是器械审批注册的主要分类标准。CFDA将医疗器械按照其安全性由高至低分为

三个等级，并分别由三级政府部门进行监督管理。第三类医疗器械由于其高于前两类的风险，

受到政府部门的严格监管，但同时也因其高技术含量而具有更高附加值。

类型定义审批部门主要产品

通过常规管理足以保证其安医用离心机、手术刀、放大镜、口罩、

市食品药品监管局

Ⅰ类全性、有效性的医疗器械。电泳仪、切片机、医用X光胶片等

对其安全性、有效性应当加以省食品药品监督管心电图仪、缝合线、声光电磁机器、无

Ⅱ类

控制的医疗器械。理局损伤动脉钳、脑膜剥离器等

植入人体；用于支持、维持生

心脏支架、植入物关节假体、骨针、人

命；对人体具有潜在危险，对国家食品药品监督

Ⅲ类工晶体、超声治疗仪器、激光手术设备、

其安全性、有效性必须严格控管理局

微波治疗设备等

制的医疗器械。

数据来源：睿信咨询研究院

5.全球市场

（1）.受社会老龄化、医疗消费需求增长等因素影响，全球医疗器械市场保持快速增长，

高于同期药品市场增长速度，2015年全球医疗器械市场规模约3840亿，占全球医药

市场规模的33%；

（2）.美国、欧洲和日本是目前全球主要的医疗器械市场，而以中国为代表的新兴市场发

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展迅速，发展前景广阔；以骨科、心脏等植入性器材、医学影像设备等医院用医疗设备

为代表的高端医疗器械占据主要份额；

（3）.全球市场集中度较高，以强生、西门子、美敦力和通用电气为首的前20家国际医

疗器械巨头凭借强大的研发能力和销售网络，占据全球近53%的市场份额（前10大企

业市场集中度约36%左右）

（4）.医疗器械作为技术和资金密集型行业，整体利润水平较高，行业平均利润水平在

20%左右，其中骨科器械最高，高达30%以上；

（5）.作为资金和技术密集型行业，医疗器械行业进入壁垒较高，未来的竞争重点将集中

在技术创新、资本并购、渠道建设等核心能力上；

（6）.国际巨头将不断通过并购和研发投入，扩大市场占有率和扩充产