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临床试验质量保证SOP规程

一、临床试验质量保证

1、基地对所承接的临床试验实施质量保证：①负责协调工

作。⑨负责合同管理。

2、负责每个临床试验的质量审核与控制

实验室检查和质量控制考核要点：实验室检验质量控制，实

验室仪器操作质量控制，实验室仪器与设备质量控制，基地

与所在医疗机构外实验室协作。标准品测定考核。实验室质

控证明文件包括的几个方面：实验室环境条件，检验人员资

格，仪器设备运行状态和质量控制，实验方法操作规程和质

量控制，试剂的来源和管理。

基地对所属各专业科室的质量控制考核要点：对各专业科室

药品临床试验全过程的检查，对各专业科室人员资格和设施

的保证。

3、负责保存已完成临床试验的文件资料完整、规范。

受试者的编码、治疗报告表、随机数字表及病例报告表的保

存手续。

原始资料的记录与保存，病例报告表的填写与更改，病例报

告表的保存。

病例记录表格须合理，保证登录、改正、记录、签名合格。

对有关记录应保存至少5年。

临床试验中的资料均须按GCP附录3规定保存及管理。研究

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者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。申办者应保

存临床试验资料至试验药品被批准上市后五年。

二、临床试验质量控制

1、提高观测一致性措施

(1)参加观察收集临床资料的人员应有较高的专业知识和技

能，并相对固定。

(2)通过临床试验前培训使研究人员对临床试验方案及其各

指标具体内涵的充分理解和认识。对于自觉症状的描述应当

客观，切勿诱导或提示；对于所规定的客观指标，应当按方

案规定的时点和方法进行检查。应注意观察不良反应或未预

料到的毒副作用，并追踪观察。病例报告表不能空项不填，

不能任意涂改。

(3)病例报告表按观测时点分页设计观测项目的表格，使得

医生获得观测数据或评价时，在不了解受试者的原始诊断或

分级情况下进行。

(4)对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核

实，由研究者作必要的说明。

(5)各检测项目必须注明所采用的计量单位。

2、患者依从性的监督，保证与改善受试者依从性的措施

(1)低依从性的常见原因：①病人因各种原因未按处方取药

(例如排队过长、经济困难等)；②病人因药物的不良反应而

自动减量或停药；②病人因症状改善不显著而对治疗缺乏信

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心；④病人因痊愈或显著改善而自动停药；⑥病人因年老、

事繁，忘记服药：⑥病人不愿作新药临床试验的受试者；⑦

医嘱的措施可能较复杂(例如膳食控制、运动处方、改良生

活方式)，病人不容易执行。

(2)检出低依从性的方法：①记录那些未按预约时间到诊的

病人人数；②采用药片计数法评价依从性。②注意疗效差

依从性＝病人己服用的处方量／处方量×100%

甲药依从性＝(处方量一剩余量)／处方量×100％

(3)在采取改善低依从性的干预措施之前，应该首先满足以

下符合逻辑和伦理学的前提条件：①疾病的诊断必须正确，

而且治疗措施无严重不良反应。②不选择可自然痊愈的轻

症、小病。②治疗必须有效。④对依从性的干预措施必须有

效。⑥病人必须知情、志愿。

(4)满足了上述前提条件之后，采取以下干预措施可望改善

低依从性：①给病人制订预约时间表。②健康教育，使病人

充分认识治疗的目的