有哪些信誉好的足球投注网站- 1、本文档共60页，可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
查看更多
分享高质量文档
医疗器械生产企业质量管理体
系质量手册(DOC52页)
分享高质量文档
分享高质量文档
医疗器械生产企业质量管理体系
质量手册
分享高质量文档
分享高质量文档
目录
页
章节号标题章节号标题页码
码
0.1前言3附录4适用法规明细表51
0.2组织结构图4附录5适用法律法规明细表52
0.3发布令5附录6工艺流程图53
0.4质量方针和质量目标6
0.5过程指责分配表7
0.6管理者代表任命书9
0.7企业概况10
1.0范围11
2.0引用标准12
3.0术语和定义13
4.0质量管理体系15
5.0管理职责19
6.0资源管理25
7.0产品实现30
8.0测量分析和改进42
附录1手册的管理48
附录2更改控制记录49
附录3引用程序文件明细表50
分享高质量文档
分享高质量文档
0.1前言
医疗器械涉及到人身安全和健康，相对于其他产品，其安全性和有效性具有较高的要求。
而产品的安全性和有效性集中反映了产品的质量。产品的质量与生产企业的质量管理体系密
切相关。为保证产品的质量，提高企业在国内外的市场竞争能力，根据本企业的产品特点、
实际管理情况以及国家有关法律、法规的要求，按照YY/T0287—2003IDTISO13485：2003
《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的模式，建立质量管理体系文件—《质量手册》。
本手册是按照03版YY/T0287的要求，编制而成。手册阐明了企业的质量方针和质量
目标，对企业的质量管理体系进行了描述，包括组织结构、职责权限等。是企业从事质量活
动的纲领法规性文件和准则，全体员工必须认真遵照执行，以确保能向顾客提供满意的、满
足法规要求的产品，从而提高企业的管理水平和经济效益。
本手册强调以过程为基础的质量管理体系模式。
质量管理体系的改进
管理职责
顾
客顾
法客
规
文档评论（0）