ISO13485生产和服务提供控制程序.pdf

文件号：QP11版本：A/0

玲珑电子科技有限公司

生产和服务提供控制程序

（依据YY/T0287-2017/ISO13485:2016）

■受控□非受控

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文件编号：QP11版本：A/0

发布日期:XXXX年12月10日实施日期:XXXX年12月10日

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文件履历表

文件修改履历

修订时间修改条款版本修改内容

初版A/0新发行

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1目的

对生产和服务过程进行策划、管理控制及监视，以确保产品符合其规范的要求。

2适用范围

适用于产品的生产过程和服务的控制。

3术语和定义

无

4引用标准

4.1YY/T0287-2017idtISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

4.2《医疗器械生产质量管理规范》

5职责

5.1生产部：

1）负责生产指令单的制定，生产指令的下达及生产指令的实施；

2）负责生产过程的质量控制；

3）负责与生产相关的工装夹具、仪器、设备的日常保养维护。

4）负责提供生产过程所需的工艺文件、作业指导书、图纸和技术文件。产品安装和安装接

受准则的的技术文件。

5.2品保部：负责生产过程的监控及产品的质量控制，监督生产过程标识和可追溯性的实施；

6内容

6.1概述

为防止任何产品规范的偏移导致对生产过程的影响，以确保产品符合其规范的要求，生产部

在生产过程中需遵循以下要求：

6.1.1生产部负责制定根据客户要求制定产品工艺文件、作业指导书、图纸和技术文件。

6.1.2生产部识别并确定本公司生产过程的关键工序，确定的内容应包括：确认的准则、设备

认可、人员资格鉴定、确认的方法和程序以及确认记录和再确认的安排。

6.1.3生产部严格按照相关作业指导文件进行生产作业，并填写相应的生产记录。

6.1.4根据相应的技术文件，当需要对生产过程中的过程参数、元件及设备的特性进行监控时，

生产部负责监控并填写相应的记录。

6.2环境控制

按照《环境控制程序》之要求执行

6.3人员

6.3.1从事生产操作、检验的员工在上岗前应均须获得其工作范围所必要的能力，其能力培训

按《人力资源控制程序》进行，保留人员的培训和考核记录。

6.3.2在特定环境条件下工作的人员，生产部必须对之做专门的培训。（公司目前无特定环境）

6.3.3产品生产前应对各生产工序操作人员和检验人员进行相应的作业指导书和检验规程、接

受标准的培训。保留人员的