医疗器械质量管理制度+操作规程+岗位职责.pdf

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目录

标准操作规程汇编

1.医疗器械采购操作规程

2.医疗器械验收操作规程

3.医疗器械销售操作规程

4.医疗器械陈列及检查操作规程

5.不合格医疗器械处理操作规程

员工岗位职责汇编

一、企业法定代表人职责

二、企业负责人工作职责

三、企业质量负责人工作职责

1、学习贯彻实施医疗器械法规、规章及规范性文件的规定要求。.

2、全面负责本公司的质量管理工作。

3、独立履行质量管理权限，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，同时承担相应的质量管理指

责。

4、全面质量管理工作，确保公司质量管理体系有效运行。.

四、质量管理工作职责

五、采购岗位职责

六、验收岗位职责

七、销售岗位职责

八、验光岗位职责

九、计算机信息管理岗位职责

质量管理制度汇编

1、质量管理文件管理

2、供货商资格、首营品种资质审核的规定

3、医疗器械采购管理制度

4、医疗器械收货、验收管理制度

5、医疗器械陈列、储存管理制度

6、医疗器械销售管理制度

7、医疗器械售后服务管理制度

8、不合格医疗器械管理制度

9、医疗器械退货、换货管理制度

10、医疗器械不良事件监测和报告的管理制度

11、医疗器械召回管理制度

12、设施设备管理和校准管理制度

13、环境卫生管理制度

1

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14、人员健康管理制度

15、人员培训及考核管理制度

16、医疗器械质量投诉、事故调查与处理管理制度

17、医疗器械追踪溯源的管理制度

18、质量管理制度执行情况检查与考核的管理制度

19、记录和凭证管理制度

20、质量信息的管理制度

21、医疗器械有效期管理制度

22、计算机信息系统管理制度

2

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湖南歪歪爪网络科技有限公司芙蓉区第一分公司

标准操作规程汇编

编制：

审核：

批准：

2019年5月1日发布2019年5月1日实施

3

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1.医疗器械采购操作规程

文件名称：医疗器械采购操作规程编号：JMCNLZM-SOP-01-2018

起草人：朱晓蔚审核人：朱晓蔚批准人：杨风

起草日期：5月1日批准日期：5月1日执行日期：5月1日

变更记录：无版本号：A/0

一、医疗器械采购操作规程

1.供货商选择

按照《供货商资格、首营品种资质审核规定》要求，建立《供货商审

批表》名单，从《供货商审批表》选择合法供货商。

2首营品种选择

按照《供货商资格、首营品种资质审核规定》要求，建立《首营品种

审批表》名单，从《首营品种审批表》选择合法合格首营品种。

3、采购文件

(1)采购员负责在计算机系统中编制医疗器械采购订单，并收集到货信息

通知收货人；

(2)与供