浙江省第一类医疗器械产品备案工作指南.pdf

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浙江省第一类医疗器械

产品备案工作指南

本指南是对第一类医疗器械备案的一般要求,备案人应依据具体产品的特性对备案

申报资料的内容进行充分说明和细化。备案人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内

容是否适用。

本指南是对备案人和监管人员的指导性文件,不作为法规强制执行。本指南是在现

行法规、标准体系以及当前认知水平下制定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技

术的不断发展,本

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