医疗器械洁净室区检查要点指南2014年版.pdf

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医疗器械洁净室(区)检查要点指南(2013版)

随着无菌医疗器械与体外诊断类产品的发展,我国相继颁布实施

了《医疗器械生产质量管理规范》与《体外诊断试剂生产实施细则》

等法规要求,以提高医疗器械产品生产总体水平,以保障医疗器械产品

的安全性、有效性这一基本准则为出发点,与国际标准相接轨,督促指

导医疗器械生产企业进行规范化、标准化与规模化生产。法规规定,

医疗器械的生产首先要具备满足要求的基础设施与工作环境,对于无

菌医疗器械、体外诊断试剂产品而言,洁净室(区)的硬件条件必不可少,

因此对于洁净室(区)的环境控制要求得到了行业的普遍关注。

洁净室(区)就是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不

可缺少的生产环境,其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产

品的质量。本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对

医疗器械洁净室(区)相关过程的认知与把握,指导全市医疗器械监管

人员对医疗器械生产企业洁净室(区)控制水平的监督检查工作。同时,

为医疗器械生产企业在洁净室(区)环节的管理要求提供参考。

本指南主要以现行医疗器械法规、标准中对于洁净室(区)的规定

为基础,尤其就是以《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033-2000)

的相关要求为主,部分借鉴了《医药工业洁净厂房设计规范》

(GB50457-2008)、《洁净室及相关受控环境第3部分:检测方法》

(GB/T25915、3-2010)等国家标准的相关要求。不同产品生产企业

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可结合自身实际情况遵照执行。当国家相关法规、标准、检查要求发

生变化时,应重新讨论以确保本指南持续符合要求。

一、适用范围

本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生

产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体

系考核、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则、医疗器

械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则检查、体外诊断试剂生

产实施细则检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及洁净室(区)检查

的参考资料。

二、检查要点及流程

以下检查要点的表述主要分为对现场情况与文件资料的检查两

部分,但在实际检查过程中应特别注意现场查瞧、询问、记录的情况

与企业的规定、文件、记录的符合性。

1、现场观察企业生产、检验洁净室(区)环境

(1)洁净室(区)内人流、物流走向就是否交叉。

(2)进入一更就是否进行换鞋、脱外衣,洗手,就是否设置感应龙

头、长把龙头或脚踏开关龙头、就是否设置烘干器,就是否设置门档

与防昆虫设施,就是否张贴洗手步骤。

(3)进入二更就是否进行穿洁净工作服(鞋)或无菌工作服(鞋)、口

罩、帽子、手消毒。手消毒剂就是否定期更换,以防止产生耐药菌种。

(4)二更就是否设置整衣镜、方便穿洁净工作服或无菌工作服设

施,就是否张贴更衣流程。就是否设置存衣、挂衣设施。二更中暂存

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的洁净工作服与工作帽就是否有防污染措施。洁净工作服与工作帽就

是否有效遮盖内衣、毛发;对于无菌工作服还能包盖脚部,并能阻留人

体脱落物。一更使用的鞋就是否与洁净室(区)使用的鞋有效分隔。

(5)就是否设置缓冲间或风淋室,洁净室(区)工作人员超过5人的,

风淋室旁就是否设置旁通门。风淋室就是否有防止门同时开启的措

施。

(6)洁净室(区)内工作人员就是否穿拖鞋,化妆及佩戴饰物等,就是

否将个人物品带入洁净室(区)。

(7)洁净室(区)内就是否设置洁具间、洗衣间、工位器具间以及中

间库等辅助功能间。洗衣间就是否布置了整衣晾衣区域,就是否具备

了洁净工作服或无菌工作服消毒灭菌措施,就是否确定了洁净工作服

或无菌工作服存放方式。洗衣间洗衣设施配备就是否合理,以满足洗

衣、洗鞋需求。衣服与鞋就是否分别清洗。不同洁净度级别洁净室(区)

使用的洁净工作服或无菌工作服就是否定期在规定级别洁净环境中

分别清洗、