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一些英语词汇总结

FDA（Foodanddrugadministration）：（美国国家）食品药品品管理局

INDInvestigationnewdrugNDA

（）：临床研究申请（指申报阶段，相对于而言）；研究中的新药（指新药

开发阶

段，相对于新药而言，即临床前研究结束）

NDANewdrugapplication

（）：新药申请

ANDAAbbreviatedNewdrugapplication

（）：简化新药申请

EP诉（Exportapplication）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品）

TreatmentIND：研究中的新药用于治疗

AbbreviatedNewdrug：简化申请的新药

DMFDrugmasterfile

（）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保

密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所及的设备、生产过程或物品。

只有在DMF

FDAFDAINDNDAANDA

持有者或授权代表以授权书的形式授权给，在审查、、时才能参考其内容）

HolderDMF

：持有者

CFRCodeoffederalregulation

（）：（美国）联邦法规

Panel：专家小组

Batchproduction：批量生产；分批生产

Batchproductionrecords：生产批号记录

Post-orPre-marketsurveillance：销售前或销售后监督

Informedconsent：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接

受治疗或试验）

Prescriptiondrug：处方药

OTCdrugover—the—counterdrug

（）：非处方药

USPublicHealthService

．．：美国卫生福利部

NIHNATIONALINSTITUTEOFHEALTH

（）：（美国）全国卫生研究所

Clinicaltrial：临床试验

Animaltrial：动物试验

Acceleratedapproval：加速批准

Standarddrug：标准药物

Investigator：研究人员；调研人员

PreparingandSubmitting：起草和申报

Submission：申报；递交

BenefitS

（）：受益

Risk(S）：受害

Drugsubstance：原料药

Establishedname：确定的名称

Genericname：非专利名称

Proprietaryname：专有名称；

INNinternationalnonproprietaryname

（）：国际非专有名称

Narrativesummary记叙体概要

Adverseeffect：副作用

Adversereaction：不良反应

Archivalcopy：存档用副本

Reviewcopy：审查用副本

OfficialcompendiumUSPNF

：法定药典（主要指、）．

USPTheunitedstatesPharmacopeiaNF

（）：美国药典（现已和合并一起出版）

NFNationalformulary

（