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无源医疗器械产品原材料变化评价指南.pdf

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    无源医疗器械产品原材料变化评价指南

    医疗器械产品获批上市后，注册人为进一步提高产品质量、满足

    法规及标准要求，或完善供应链等原因常需要对产品的生产设备、原

    材料、生产工艺、检验方法、质量控制标准等进行改变。根据医疗器

    械生产质量管理体系要求，当选用的材料、零件或者产品功能的改变

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