医疗器械临床评价技术指导原则.pdf

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附件1

医疗器械临床评价技术指导原则

第一部分：主要定义和概念

一、前言

《医疗器械安全和性能基本原则》提出了与医疗器械安全和

性能相关的要求，部分条款特别提出，医疗器械在按照要求使用

时，应能够达到其预期性能；与预期受益相比，其已知的、可预

见的风险以及副作用已被降至最低且可被接受。

由于医疗器械及其技术的多样性，使注册申请人和监管机构

在判断现有证据是否足以证明产品对安全和性能基本原则的符

专注地铁、铁路、市政领域安全管理资料的定制、修改及润色，本人已有7年专业领域工作经验，可承接安全方案、安全培训、安全交底、贯标外审、公路一级达标审核及安全生产许可证延期资料编制等工作，欢迎大家咨询~

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