无源医疗器械产品原材料变化评价指南2020年版.pdf

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无源医疗器械产品原材料变化评价指南

医疗器械产品获批上市后，注册人为进一步提高产品质量、

满足法规及标准要求，或完善供应链等原因常需要对产品的生产

设备、原材料、生产工艺、检验方法、质量控制标准等进行改变。

根据医疗器械生产质量管理体系要求，当选用的材料、零件或者

产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应

当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可

接受水平，同时应当符合相关法规的要求。

注册人建立有效的变更控制程序

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