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-国家医药管理局医药工业干净厂房设计规-

主编部门：国家医药管理局医药

批准部门：国家医药管理局

施行日期：１９９７年１月１日

编制说明：

为在我国医药行业深入实施ＧＭＰ，适应医药工业干净厂房建立的需要，国家医药局推行ＧＭＰ.

ＧＳＰ委员会设计规专业组决定组织编写?医药工业干净厂房设计规?。

本规由医药主编，缪德华同志执笔，医药、医药等单位参与。在编写过程中广泛眚注医药行业有

关方面意见，并先后数次组织医药设计单位和大中型骨干企业的专家进展了认真的讲座修改，由局推

行ＧＭＰ.ＧＳＰ委员会寓言并原那么通过。之后，局综合经济司〔原局方案〕就规主要容向卫生部

药政局、药品监视办公室的领导、专家征询了意见并得到了他们的理解和支持。在此根底上，局ＧＭ

Ｐ设计规专业组对本规作了修改定稿。

本规编制工作结合国外ＧＭＰ的进展和医药工业干净厂房建立、使用的实践经历，提出了我国医

药工业干净厂房设计的根本要求。各单位在新建、改建和扩建的工程设计中遵照执行。并认真总结经

历，提出修改意见，以使本规日臻完善。

国家医药管理局

第一章总那么

第1.0.1条为了贯彻执行国家?药品生产质量管理规?〔以下简称ＧＭＰ〕，提出符合ＧＭＰ要求的

生产厂房、设施及设备的设计要求，特制订本规。

第1.0.2条本规适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、枯燥、包装工

序，直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业干净厂房的设计。

第1.0.3条医药工业干净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。做到技术先进、确保质量、

平安实用、经济合理，符合节约能源和保护环境的要求。

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第1.0.4条医药工业干净厂房的设计，既要满足当前产品生产的工艺要求，也应适当考虑今后生

产开展和工艺改良的需要。

第1.0.5条在利用原有建筑和设施进展干净技术改造时，可根据生产工艺要求，从实际出发，充

分利用现有的技术设施，符合因地制宜的原那么。

第1.0.6条医药工业干净厂房的设计应为施工安装、维护、管理、检修、测试和平安运行创造必

要的条件。

第1.0.7条医药工业干净厂房的设计除应执行本规外，还应符合现行的国家标准、规和规定的有

关要求。

第二章生产区域的环境参数

第一节一般规定

第2.1.1条为了保证医药产品生产质量，防止生产环境对产品的污染，生产区域必须满足规定的

环境参数标准。

第2.1.2条医药工业干净室和干净区应以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境的温

度、湿度、新鲜空气量、状差、照度、噪场院等参数作出必要的规定。

第2.1.3条环境空气中不应有不愉快气味以及有碍药品质量和人体安康的气体。

第二节环境参数的设计要求

第2.2.1条医药工业干净厂房空气干净度按表2.2.1规定分为三个等级。

医药工业干净厂房空气干净度等级表2.2.1

含尘浓度含菌浓度

空气干净等级尘粒粒径尘粒数沉降菌浮游菌

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(μm)〔个／m〕(Φcm碟0.5h〕(个／m