检验记录、检验报告及复核、复验管理规程.pdfVIP

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文件名称：

文件编号：

检验记录、检验报告及复核、复验管理规程SMP-ZL-QC-008-0O

起草人日期年月日第1页，共4页

审核人日期年月日分发号

批准人日期年月日生效日期年月日

颁发部门质量部分发部门质量部

1目的：建立质量检验记录和检验报告的管理规程，明确质量检验记录分类编号、书

写、保管要求；建立检验结果复核规程，确保检验记录规范，结论准确；建立检品复验制

度，确保检验结论的准确性。

2适用范围：适用于质量检验记录的管理；适用于所有检品检验结果的复核复验管理。

3责任者：质量部

4管理内容：

4.1检验记录：

4.1.1书写要求：

4.1.1.1产品或物料的名称、规格、批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称

或来源。

4.1.1.2依据的质量标准和检验操作规程。

4.1.1.3检验过程，包括对照品溶液配制、各项具体的检验操作。

4.1.1.4检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号。

4.1.1.5记录完整，无缺页损角。

4.1.1.6有检验原始数据和计算公式。

4.1.1.7有检验者、复核者签名和日期（应写全名）。复核后的记录，属复核错误的，复核

人要负责，属检验错误的复核人无责任。

4.1.1.8字迹清楚，色调一致。

4.1.1.9书写正确，无涂改，若有涂改应用单横线或双横线划去，划去的字应可辨认，并

在更改处签名。

4.1.1.10检验结果的书写应与标准规定相一致。每项检验完毕均需下结论。

4.1.1.11报告书号编号方法：将报告书分为物料、产品、验证、试制品四大类，其报告书

号分别为（W、C、Y、S）××××（年份）××（月份）××（日期）××（当日报告序

号）；例2017年03月01日出具的第1份物料报告书，其报告书号为“W2017030101”。

4.1.1.12质量检验记录应保存至产品有效期满一年，无有效期的应保存三年。

4.2检验要求：

4.2.1性状、鉴别及检查项一般只需做一份样品，但吸收系数、黏度、比旋度、水分、干

燥失重、炽灼残渣、易炭化物、相对密度、pH值、折光率（可溶性固形物）均需做两份，

然后取平均值；熔点、馏程、凝点均需做三份，然后取平均值。

4.2.2pH值测定时，应选择二种pH值约相差3个单位的标准缓冲液，并使供试液的pH值

处于二者之间。记录标准缓冲液的值及斜率。

4.2.3薄层鉴别中应注明起点、斑点及前沿，并将试验结果拍照打印作为原始记录的附件。

4.2.4含量测定至少应平行做两份供试品，报告结果取两者的平均值。需用到对照品时（如

紫外分光光度法、液相色谱法及气相色谱法）均至少配制两份对照品，每份测两次，液相

色谱法及气相色谱法中，每份对照品及供试品均至少进两针，并取平均峰面积进行计算。

4.2.5采用液相色谱法、气相色谱法测定检品时，色谱条件与系统适用性试验必须符合该

检品项下质量标准的规定，且图谱中应体现标准所规定的理论板数、分离度等系统参数；

打印的图谱中检验人与复核人均应签字。

4.2.6紫外鉴别、红外鉴别、高效液相法及气相法的鉴别和含量测定均应附原始图谱。

4.2.7电泳测定条带分离明显，并将试验结果拍照打印作为原始记录的附件。

4.3检验结果复核：

4.3.1复核员由质量部授权人员担任，应具有一定的专业基础知识和操作技能，熟悉复核

岗位或项目的工作内容。

4.3.2检验记录填写完毕后由复核员复核，未经复核员复核签名的记录处于未完成状态，

不能进入批检验记录。

4.3.3复核：

4.3.3.1复核依据：该品种或该项目检验规程。

4.3.3.2复核内容：

4.3.3.2.1检验项目完整、不缺项；

4.3.3.2.2书写工整、正确、改错正确（必要时加以说明）；检验依据正确；

4.3.3.2.3计算公式、