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1.AQAI(AutomatedQualityAssuranceInspectionEquipment):在线

自动质量保证检查设备.

2.API(ActivePharmaceuticalIngredient):活性药物物质,即原料药.

3.ANDA(AbbreviatedNewDrugApplication):简化新药申请.

4.ADR(AdverseDrugReaction):不良反应.

5.BSE(BovineSpongiformEncephalopathy):疯牛病.

6.BPCS(BusinessPlanningandControlSystem):业务计划及控制

系统.

7.BIA(Businessimpactassessment):商业影响评估.

8.cGMP(currentGoodManufacturingPractice):现行药品生产质量

管理规范.

9.CCCD(ChinaCertificationCommitteeforDrugs):中国药品认证

委员会.

10.CIP(CleaningInPlace):在线清洁.

11.CV(ConcurrentValidation):同步验证.

12.CDER(CenterforDrugEvaluationandResearch):药品研究与

评价中心.

13.COA(CertificateOfAnalysis):分析报告单.

14.CFR(CodeofFederalRegulation):(美国)联邦法规.

15.CDC(CentersforDiseaseControlandPrevention):疾病预防控

制中心.

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16.COS/CEP(CertificateofSuitabilityforEuropean

Pharmacopeia):欧洲药典适用性证书.

17.CCD(CertificationCommitteeforDrugs):药品认证管理中心.

18.CPMP(CommitteeforProprietaryMedicinalProducts):欧洲专利

药品委员会.

19.CTD(CommonTechnicalDocument):通用技术文件.

20.CDC(CentersforDiseaseControlandPrevention):疾病预防控

制中心.

21.GMP(GoodManufacturingPractice):药品生产质量管理规范.

22.ICH(InternationalConferenceonHarmonizationofTechnical

RequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHuman

Use):人用药品注册技术要求国际协调会.

23.EU(EuropeanUnion):欧洲联盟.

24.EFPIA(EuropeanFederationofPharmaceuticalIndustries

Associations):欧洲制药工业协会联合会.

25.MHW(MinistryofHealthandWelfar