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医疗器械总结

医疗器械总结

雁塔区食品药监局上半年医疗器械监管工作总结

上半年以来，我局在局党委的领导下，全面落实科学发展观，转变执法理

念，以目标责任考评为目标，加大稽查力度,狠抓制度建设，坚持依法行政，医

疗器械监管工作取得了较好的成绩，圆满地完成了上半年的稽查工作目标和任

务，现将医疗器械监管工作完成情况总结如下：

一、开展的主要工作

（一）统一思想认识，确保稽查工作顺利开展。整顿和规范药械市场秩序,

是党和政府赋予药监部门的重要职责和神圣使命,是保障人民群众用药安全和身

体健康的有效手段。为此,全局上下高度重视稽查工作,始终将稽查作为全队中

心工作紧抓不放,坚持一切围绕稽查这个中心,在人员十分紧张的情况下,首先保

障稽查任务的完成。同时，强化稽查责任，明确工作任务和个人岗位责任制，

形成了相对集中、相对分工、相互协作的稽查工作机制；在车辆上优先保证稽

查用车；制定了一系列形之有效的措施，充分调动了全局人员的积极性和创造

性。局机关其他科室全力支持、配合稽查工作，形成了查办案件不说情、重大

案件一起上的和谐工作局面，为做好全年的稽查工作打下了坚实的基础。（二）

加大力度，切实加大对医疗器械的市场整治。我局高度重视医疗器械监管工

作，将医疗器械监管列入重要议事日程，不断加强医疗器械市场的监管，进一

步规范医疗器械生产、经营和使用行为,建立和完善了医疗器械生产、经营企业

监督检查档案，为对重点产品、重点企业实行重点监管奠定了基础。通过对医

疗器械专项检查和整治，实行重点时段、重点品种、重点监控，取得了一定的

成效。

（三）认真履责、依法行政，药械市场进一步规范。我局针对辖区内医疗

器械经营、使用单位监管点多面广的特点，将执法人员分成三队，实行分工包

干，将日常监管、打假治劣等工作统一落实到三个执法队，切实建立起大监

管、大稽查的医疗器械市场监管格局。坚持集中整治与日常监管相结合、治标

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与治本相结合、严格执法与科学管理相结合，相继开展了打击非法经营隐形眼

镜专项行动、医疗机构使用血液透析装产品专项检查、终止妊娠药品等专项检

查。其中打击非法经营隐形眼镜专项行动得到了媒体、工商、及街办的大力支

持，陕西电视二台“都市快报”栏目对此次行动进行了积极报道。实现了监管

地域无盲区、监管单位无盲点、监管环节无断层。

我辖区共有社区卫生服务中心20家，截至目前，我局已经对19家社区卫

生服务中心的药房进行了检查，1家由于拆迁地址变更暂时无法检查。大部分

社区卫生服务中心药房管理规范，只有少数社区卫生服务中心存在出入库记录

不全、干湿温度记录不完整、索取资质不全、处方未执行双人审核签字等问

题。针对存在问题的社区药房，我局执法人员均当场指出问题，令其立即整

改，完善各项记录和资质，以保证社区药房用药的安全。

（四）开展了计生药械市场专项检查。

根据市人口计生委办公室的通知要求，我局对辖区内计生药械市场进行全

面检查。

接通知后，我局高度重视，组织业务科室开专题会议，明确检查方案。即

时向辖区内经营计生药械的企业转发了区人计局的通知，要求计生药械经营企

业严格按照通知认真进行自查，并及时向我局上报自查报告，同时根据自查结

果制定相应的整改措施上报我局。依据《医疗器械监督管理条例》及企业的自

查情况，对辖区的5家计生药械产品经营企业进行了全面检查，特别是对经营

企业资质、产品出入库记录、供货商资质、库房进行了重点检查，对计生药械

的宣传广告内容是否经过监督部门审批、是否与广告批文内容一致、是否有夸

大宣传现象等进行了细致的检查。通过这次检查，发现个别计生药械经营企业

出入库记录不全，个别企业的产品广告有夸大宣传现象，个别企业库房不符合

规范。针对上述存在问题，执法人员对负责人加强教育，提高认识，责令其限

期整改。我局将继续对计生药械专营、兼营企业进行不定期抽查、检查。我区

计生药械兼营企业共360家，截止目前已对247家进行了日常监督检查，其中

大部分企业符合要求，少数企业存在：出入库记录不全、干湿温