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医疗器械生产质量管理规范附录

体外诊断试剂

第一部分范围和原则

1.1本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。

1.2本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要

求.

第二部分特殊要求

2.1人员

2。1。1体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具

有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的

专业知识，并具有相应的实践经验,以确保具备在生产、质量管

理中履行职责的能力。

2。1。2凡在洁净室(区）工作的人员应当定期进行卫生和

微生物学基础知识、洁净作业等方面培训.临时进入洁净室（区）

的人员，应当对其进行指导和监督。

2.1。3从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维

修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安

全防护培训。

2。1.4应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工

作人员卫生守则。人员进入洁净室（区)应当按照程序进行净化,

并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。裸手接触产品的操

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作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类

应当定期更换。

2.1。5应当制定人员健康要求，建立人员健康档案.直接接

触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和感染

性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

2。1。6应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服

的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的

洁净度级别相适应,其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和

人员的要求。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物

质,无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留

人体脱落物.

2。2厂房与设施

2。2。1应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围

环境及运输等不应对产品的生产造成污染.行政区、生活区和辅

助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。厂区应当远离

有污染的空气和水等污染源的区域.

2.2。2生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入

的设施。洁净室（区)的门、窗及安全门应当密闭,洁净室（区)

的门应当向洁净度高的方向开启。

2.2。3应当根据体外诊断试剂的生产过程控制，确定在相

应级别的洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。

空气洁净级别不同的洁净室（区)之间的静压差应当大于5帕，

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洁净室(区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应当有指示压

差的装置.相同级别洁净室间的压差梯度应当合理。

2.2.4酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试

剂、聚合酶链反应（PCR)试剂、金标试剂、干化学法试剂、细

胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组

分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、

贴膜以及内包装等,生产区域应当不低于100，000级洁净度级别.

2。2.5阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，

生产区域应当不低于10，000级洁净度级别，并应当与相邻区域

保持相对负压。

2.2.6无菌物料等分装处理操作，操作区域应当符合局部

100级洁净度级别。

2。2.7普通类化学试剂的生产应当在清洁环境中进行。

2.2.8洁净室（区）空气洁净