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检验记录管理规程

检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原

始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记

录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。

药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技

术文件；药检人员应本着严肃负责的态度，根据检验内容记认真填写检验

记录，经逐级审核后，由领导签发药品检验报告书“”。要求做到：依据准

确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；每一张药品

检验报告书只针对一个批号。1检验记录的基本要求：

1.1原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录

表格，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的

数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸

打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数

据记录于记录纸上。

1.2检验人员在检验前，应注意检品标签与所填请验单的内容是否相

符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位，检验

目的和收检日期，以及样品的数量和包装情况等。并将样品的编号与品

名记录于检验记录纸上。

1.3检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、部颁标准、

地方药品标准或国外药典、及企业内控标准检验者，应列出标准名称及

编号

1.4检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项

目名称，检验日

GMP文件陕西嘉禾药业有限公司文件名称文件编码检验记录、

报告书写管理规程ZJ-SMP-0024-00页码第2页共12页期，操作

方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍

有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称

型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检

验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标

出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及

其运算,详见《有效数字使用管理规程》和结果判断等；均应及时、完整

地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原

有的字迹可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。检

验或试验结果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。对

废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注

明。

1.5检验中使用的标准品或对照品，应记录其来源、批号和使用前的

处理；用于含量(或效价)测定的，应注明其含量(或效价)和干燥失重(或水

分)。

1.6每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围，根据检验结果

作出单项结论(符合规定或不符合规定)，并签署检验者的姓名。

1.7在整个检验工作完成之后，应将检验记录逐页顺序编号，根据各

项检验结果认真填写检验记录，并对本检品作出明确的结论。检验人员

签名后，指定人员对所采用的标准，内容的完整、齐全，以及计算结果和

判断的无误等，进行校核并签名；再经QC主管审核后，发放检验报告。

2对每个检验项目记录的要求：

检验记录中，可按实验的先后，依次记录各检验项目，不强求与标准

上的顺序一致。项目名称应按药品标准规范书写，不得采用习用语，如将

片剂的重量差异“”记成片重差异“”，或将崩解时限“”写成崩解度“”等。最后

应对该项目的检验结果给出明确的单项结论。现对一些常见项目的记录内

容，提出下述的最低要求(即必不可少的记录内容)，检验人员可根据实际

情况酌情增加，多记不限。多批号供试品同时进行检验时，如结果相同，

可只详细记录一个编号(或批号)的情况，其余编号(或批号)可记为同编号

(批号)__的情况与结论；遇有结果不同时，则应分别记录。2.1［性状］

2.1.1外观性状：原料药应根据检验中观察到的情况如实描述药品的

外观，不可照抄标准上的规定。如标准规定其外观为“白色或类白色的结

晶或结晶性粉末”，可依观察标准上的规定。如标准规定其外观为“白色

或类白色的结晶或结晶性粉末”，可依观察

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陕西嘉禾药业有限公司文件名称文件编码检验记录、报告书写管