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文件编号：
ABC有限公司
版本：1.0
题目检验用标准品、对照品、检定菌管理制度
制定部门审核质量部审核
制定时间审核日期审核日期
批准批准日期执行日期
分发部门质量部
1.目的
本标准规定了检验分析用标准品、对照品、检定菌管理工作的基本要求。
2.适用范围
本标准适用于检验分析所用标准品、对照品、检定菌的管理。
3.职责
QC室主任：负责监督本程序的执行。
标准品、对照品管理员：负责标准品、对照品的申请购买、接收贮存、发放、
使用和退回、销毁。
微生物检验员：负责检定菌的购买计划，使用传代、保管及销毁。
4.内容
4.1.标准品、对照品的管理
4.1.1.标准品、对照品管理员对分析实验室须设专人负责标准品、对照品的管
理。该人应具有一定分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条
件，经过专门培训合格者担任。
4.1.2.标准品和对照品的年度计划
标准品、对照品管理员每年第四季度根据公司生产计划提出标准品、对照
品的购买计划，经质量部部长审核后，报主管副总批准后执行。
4.1.3.标准品、对照品的购买
4.1.3.1.购买地点中国药品生物制品检定所江西省药品检验所标准
品、对照品购买单应尽量注明分子式、分子量及结构式。
4.1.3.2.须临时购买标准品、对照品时，由QC室主任提出，质量部长审核，
文件编号：
ABC有限公司
版本：1.0
主管副总批准。
4.1.4.标准品、对照品的接收、发放
4.1.4.1.对照品购回后，检查外包装是否完好、洁净、封口严密、标签完好、
清楚。
4.1.4.2.复核与购买单的一致性，内容应准确无误。
4.1.5.标准品、对照品的贮存：一般置于干燥器或冰箱中有序存放，特殊品种
应按其规定妥善保存。
4.1.6.标准品、对照品的使用和退回
4.1.6.1.标准品、对照品用多少取多少，已取出的标准品、对照品严禁倒回
原瓶中。
4.1.6.2.使用标准品、对照品，应核对标签与使用的标准品、对照品相一致，
外观性状发生变化不得使用。
4.1.6.3.标准品、对照品用后应填写使用记录。
4.1.6.4.剩余标准品、对照品应密封完好，经标准品、对照品管理员检查各
项无误后方可退回并记录。
4.1.7.标准品、对照品的销毁
4.1.7.1.超过贮存期的标准品、对照品应销毁，执行《不合格品残次品管理
制度
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