医疗器械设计开发记录.pdf

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ABC有限公司

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技术开发文档文编

目录

项目任务书2

设计开发计划书3

设计开发方案4

设计开发输入清单5

设计开发输出清单6

设计开发评审报告7

设计开发验证报告8

试产总结报告9

风险管理计划10

风险分析报告11

风险评价报告13

风险控制记录14

全部剩余风险评价报告15

应用技术文件清单16

质量计划17

质量计划实施情况检查表18

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件编号：FSD-RR-002-00

项目任务书

任务书编号：

项目名称

起止日期

规格型号预算费用

依据的标准、法律法规及技术协议的主要内容：

设计内容(包括产品主要功能、性能、技术指标等)：

研发部及项目负责人：

总经理意见：

日期：年月日

备注：

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文件编号：FSD-RR-002-00

设计开发计划书

计划书编号：

项目名称规格型号

起止日期预算费用

职责设计开发人员职责设计开发人员

资源配置(包括人员、生产及检测设备、设计经费预算分配及信息交流手段等)要求：

设计开发阶段的划分及主要内容设计开发人员负责人配合部门完成期限

备注：

编制：日期：批准：日期：

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文件编号：FSD-RR-002-00

设计开发方案

方案编号：

项目名称型号规格

起至日期