灭菌产品追加技术性评估报告-等效性验证.pdfVIP

下载本文档

0
0
约7.36千字
约 6页
2024-09-10 发布于河南
举报
版权申诉

灭菌产品追加技术性评估报告-等效性验证.pdf

1、本文档共6页，可阅读全部内容。
2、有哪些信誉好的足球投注网站（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

PRODUCTIONADOPTIONTECHNICALEVALUATIONREPORT

产品追加技术性评估报告

EOProcessingCategoryincurrentsterilizationchamber

现有灭菌柜的EO处理组

FileNumber文件编号

Version版本号Description描述

011Version

ValidationTeamName/PositionSignatureDate

验证团队姓名/职位签名日期

WrittenBy

起草者

Reviewer

审核者

Reviewer

审核者

Approver

批准者

MemoofnewormodifiedproductsintocurrentEOproductfamilyorEOprocessinggroup

新产品或改动产品追加入现有产品族或EO加工组

Theadoptionofanewormodifiedproductintoanexistingvalidatedsterilizationprocessinvolvesthedetermination

thattheproductisnomoreofachallengethantheproduct(i.e.,masterproductorrepresentativeproduct)or

processchallengedevicethatwasusedintheperformancequalificationfortheethyleneoxidesterilizationprocess.

SeeAAMITIR28Productadoptionandprocessequivalenceforethyleneoxidesterilization.

BelowinformationshallbeconfirmedtodemonstratethatthenewormodifiedproductshaslessEOchallengethan

currentEOprocessinggrouporEOproductfamily.

追加新产品或改动的产品进入现有的已验证的灭菌过程包含确认产品的EO抗性小于现有产品（主产品或具代

表性的产品），或用于验证灭菌过程的过程挑战装置。见AAMITIR28(医疗促进联合会技术性报告28）灭菌产

品追加及过程等效性。

A.1General总责

Thisguideisnotanall-inclusivelist.Iftheanswertoanyofthefollowingquestionsis“yes,”furtherevaluationto

includeproductqualificationstudiesofthecandidateproductmightberequiredtodetermineifthecandidate

productismoredifficulttosterilizethantheexistingvalidatedproductorPCD(see

您可能关注的文档

文档评论（0）

cccon + 关注: 实名认证

文档贡献者

该用户很懒，什么也没介绍

咨询Ta 进入空间

1亿VIP精品文档

更多 >

灭菌产品追加技术性评估报告-等效性验证.pdfVIP