聚(4-甲基-1-戊烯)中空纤维膜布.pdf

ICSXXXX

CCSC47

团体标准

T/XXXXXXX—2024

聚(4-甲基-1-戊烯)中空纤维膜布

Poly(4-methyl-1-pentene)HollwFiberMembraneMat

（征求意见稿）

（本稿完成日期：2024-08-19）

20XXX-XX-XX发布20XX-XX-XX实施

中国生物医学工程学会发布

T/XXXXXXX—2024

聚(4-甲基-1-戊烯)中空纤维膜布

1范围

本标准规定了中空纤维膜布的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、

储存。

本标准适用于用聚(4-甲基-1-戊烯)中空纤维膜丝编织成的，用于体外膜肺氧合所用氧合器生

产的聚(4-甲基-1-戊烯)中空纤维氧合膜膜布（以下简称膜布）。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用

文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）

适用于本文件

GB/T191包装储运图示标志

GB9969.1工业产品使用说明书总则

GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法

GB/T13384机电产品包装通用技术条件

GB/T16886医疗器械生物学评价(等同ISO10993)

T/CSBME069-2023体外膜肺氧合用聚-4-甲基-1-戊烯中空纤维膜

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

膜丝HollowFiberMembrane

单根的中空纤维膜丝产品。

3.2

中空纤维膜布HollowFiberMembraneMat

由复数的膜丝平行排列，在另一个方向上用纱线固定膜丝，所形成的平面状滤膜产品。

3.3

膜布幅宽WidthofMat

垂直膜布上纱线方向的膜布宽度。

3.4

单层直角膜布SingleLayerMat

膜丝与纱线完全垂直的单层膜布。

3.5

双层斜角膜布DoubleLayerCrossWoundedMat

膜丝与纱线呈一定斜角，两层膜丝斜向不同的膜布叠放，使两层膜布内膜丝呈交叉状排列的双

层膜布。

3.6

膜布编织密度CapillaryCount

在规定的试验条件下，每厘米长的膜布里包含的膜丝的平均根数。

3.7

膜布编织角度DistortingAngle

1

T/XXXXXXX—2024

在规定的试验条件下，膜布上膜丝与纱线垂线的夹角。

3.8

膜布偏移ShiftingofMat

双层膜布叠放时，上下层膜布边缘错开的距离。

3.9

纱线挤压率SqueezingRatio

膜丝被纱线捆绑的位置的外径型变量，用型变量与原始外径的比值表示。

4要求

4.1产品结构要求

膜布应符合下列要求：

a）膜布由膜丝平行排列，由纱线在另一个方向上编织而成；

b）膜布应能弯曲，弯曲后不应有破损。

4.2外观要求

膜布表面应光洁，均匀，无缺陷，无肉眼