人源微肿瘤 PTC 模型的通用要求编制说明.pdf

中国生物医学工程学会团体标准

《人源微肿瘤PTC模型的通用要求》

（征求意见稿）编制说明

一、工作简况

1、任务来源

临床前肿瘤模型作为一种可靠的工具，在肿瘤机制研究、临床前抗肿瘤药物

Patient

的评价等方面发挥着不可替代的作用。患者来源类肿瘤组织细胞簇（

derivedtumor-likecellcluster,PTC），简称人源微肿瘤PTC，是一种新型无需支架、

且基于患者来源的体外原代3D肿瘤模型。该模型不仅在细胞病理、分子病理、

分子遗传学特征方面保持了与原始肿瘤组织的高度相似性，且适用于广泛的实体

肿瘤类型、培养成功率高、培养周期短，相较于传统原代肿瘤模型培养有极大的

技术优势，因此是一种非常有前景的原代3D肿瘤模型，且基于该模型的抗肿瘤

药物敏感性检测技术有望进一步推进我国肿瘤个体化精准医疗进程。

人源微肿瘤PTC技术是由来自国内北京大学的科研团队在传统肿瘤微球（大

多基于成熟肿瘤细胞系）培养技术上经过改良优化形成的3D细胞培养技术，首

20206ScienceTranslationalMedicine

次报道见于年月的杂志。当时的技术体系

3D

主要建立于胃癌、结直肠癌和乳腺癌。由于采用该技术培养原代肿瘤模型仅

需2-7天时间，且成功率高、成本低、操作便捷，近几年获得了国内肿瘤临床专

家的认可，从而使得该技术逐渐从北京大学实验室转化到国内多家企业以及三甲

医院病理科等实验平台。且技术体系从最初的乳腺癌、胃肠肿瘤扩展到了广泛的

实体肿瘤类型（如肺癌、脑肿瘤、肾癌、宫颈癌、膀胱癌、腹膜肿瘤、卵巢癌、

3D

子宫内膜癌、骨与软组织肉瘤、口腔癌、部分罕见肿瘤）的原代培养和药物

敏感性检测。

鉴于微肿瘤PTC模型是一种患者来源的个体化肿瘤模型，因此其培养过程

涉及人类遗传资源使用、伦理敏感性等政策风险，同时该技术本身涉及新鲜样本

采集，冷链保存运输，原代细胞分离、培养、扩增，模型特征鉴定、质量控制、

功能分析，以及基于模型的药敏检测等多方面、多层次、复杂的技术参数、质量

控制及流程管理，因此该技术具有多样性、复杂性和特殊性。不同实验室的操作

3D

流程、技术步骤、管理流程的差异会导致此类原代模型的培养成功率以及抗

肿瘤药物敏感性检测结果在不同实验室之间产生巨大差异，从而造成宝贵人类遗

传资源的浪费。因此，亟需建立人源微肿瘤PTC模型的通用要求以指导和规范

微肿瘤PTC技术在临床转化及基础科研中的应用。鉴于此需求，由北京大学未

来技术学院、北京大学长三角未来技术生命健康研究院、无锡香樟生物科技有限

公司和北京基石生命科技有限公司相关人员组成的项目组，于2024年04月08

日向中国生物医学工程学会知识产权与标准化工作委员会正式申报《人源微肿瘤

PTC20240511

模型的通用要求》团体标准项目。并于年月日在中国生物医学

工程学会标准化工作委员会组织的第三批团体标准立项审评会上进行项目立项

汇报，根据现场专家委员的指导意见对团体标准（工作组讨论稿）经多次修改及

讨论后，最终于2024年07年05日正式立项，并形成《人源微肿瘤PTC模型的

通用要求》工作组讨论稿。

2、主要工作过程

《人源微肿瘤PTC模型的通用要求》主要由北京大学未来技术学院负责组

织制定工作，并牵头成立了《人源微肿瘤PTC模型的通用要求》项目工作组，

包括北京大学长三角未来技术生命健康研究院、北京基石生命科技有限公司以及

无锡香樟生物科技有限公司。北京大学未来技术学院和北京大学长三角未来技术

生命健康研究院是微肿瘤PTC技