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医药工艺与工程第45卷第1期2024年2月出版化工与医药工程·23·
ChemicalandPharmaceuticalEngineering2024，45(1)
纯化水及注射用水系统设计若干问题的探讨
姚玉成，李敏
（，）
正大天晴药业集团股份有限公司江苏连云港222062
摘要：根据药品生产的水质特点及GMP法规等要求，对纯化水和注射用水系统设计方面的制水、储存与
分配、用水点设置等问题进行了探讨。并附上具体的示意图举例说明。
关键词：GMP规范；纯化水；注射用水；制药用水；制水；储存与分配；用水点
中图分类号：文献标志码：文章编号：（）
TQ460.5A2095-817X202401-0023-009
径或长度通常大于50μm，注射剂产品在出厂前应采
1问题的提出
。
用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品对于
（：）（：
纯化水PWpurifiedwater和注射用水WFI，，μ
不溶性微粒应采用光阻法检测每10mL含10m
），
waterforinjection在制药行业常见常用被收录于，μ
及以上的不溶性微粒数应不超过10粒含25m及
，、、，
国内外药典用量大宗用途广泛用费不菲可作。
以上的不溶性微粒数应不超过2粒无菌检查时接种
、、。
为工艺原料溶剂制药设备清洗剂等纯化水和制供试品后的培养基容器分别按各培养基规定的温度
，
药用水的水质对药品的质量保证产生重要影响药品，，
培养不少于14天若供试品管均澄清或虽显浑浊
、，
质量属性中的杂质微生物无菌注射药品的内毒素，。
但经确证无菌生长判供试品符合规定100mL及
（）
热原等质量指标均会受到制药用水水质的若干影，
以上装量的大输液类制剂其细菌内毒素限值一般不
[2]
。，，
响然而通常情况下良好的水质具有先天的脆弱
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