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器械临床试验质量管理规范（GCP）之研究者资质和职责试卷含答案
（）应当建立质量管理制度，涵盖医疗器械临床试验实施的全过程，包括培训和考核、临床试验的实施、医疗器械的管理、生物样本的管理、不良事件和器械缺陷的处理以及安全性信息的报告、记录、质量控制等制度。
A.申办方
B.医疗器械临床试验机构(正确答案)
C.伦理委员会
D.CRO
（）应当配合申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门、卫生健康管理部门开展的检查。
A.申办方
B.医疗器械临床试验机构和研究者(正确答案)
C.SMO
D.CRO
申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危
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