口腔麻醉助推仪产品技术要求2024版.docxVIP

口腔麻醉助推仪

1范围

本标准规定了口腔麻醉助推仪SmartI、MiniI（以下简称：口腔麻醉助推仪）的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签和使用说明书、包装、运

输与储存的要求。

1.1适用范围

用于口腔麻醉剂的注射，需与卡局式口腔专用麻醉药及口腔专用一次性注射

针头配合使用。

1.2预期使用环境

本产品预期使用地点为医院或口腔诊所，工作环境条件如下：

（1）环环境温度：5℃~40℃;

（2）相对湿度：≤80%；

（3）大气压力：700hPa～1060hPa；

（4）工作电源：内置充电锂电池DC4.2V。

1.3适用人群

用于口腔麻醉剂的注射。

1.4操作者要求

具有执业医师资格证的口腔医生，使用前必须阅读说明书。

1.5禁忌症

患有活动性牙周疾病的患者禁止韧带内注射。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡

是不注归期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。

GB/T191-2008

包装储运图示标志

GB9706.1-2007

医用电气设备第一部分：安全通用要求

GB/T14710-2009

医用电气设备环境要求及试验方法

GB9706.20-2000

医疗电气设备.安全专门要求.激光诊断和治疗设备规范

GB7247.1-2001

激光产品的安全设备分类和要求

GB/T14710-2009

医用电器环境要求及试验方法

YY/T0708-2009

医用电气设备第1-4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系统

YY0466-2003

医疗器械标签用图形符号

3分类

3.1结构组成

口本产品由助推管、主机（内含内部电源系统、电机驱动系统、输入系统、

存储系统、显示系统、传感监测系统和报警系统、推杆）组成。

软件组件名称、型号/规格及其划分说明

软件名称：半导体激光设备软件组件

软件型号/规格：SG-001

软件发布版本号：1.0

软件版本命名规则

1.X.Y.Z

编译版本号,表示构建

修正版本号，表示纠正类软件更新

子版本号，表示轻微增强类软件更新

主版本号，表示重大增强类软件更新

3.2型号规格

本产品的型号/规格为：SmartI、MiniI，说明如下所示：

SmartI

MiniI

设计序号

项目名称缩写

设计序号

项目名称缩写

4要求

4.1外观要求

主机外表面应光洁、平整、色泽均匀、无飞边、凹陷、无明显划痕。

4.2工作环境

环境温度：20℃~35℃;

相对湿度：≤80%；

空气压力：700hPa～1060hPa(1atm=1013.25hPa)；

工作电源：内部锂电池DC3.8V。

4.3主要功能

工作指示：蓝色LED闪烁。

不同模式下流速及流速精度规定见表1:

表1不同模式下的流速

模式

流速及流速精度

1.8mL注射量用时

低速（L）

0.0050mL/s，误差±20%

360s

中速（M）

0.0125mL/s，误差±20%

144s

高速（H）

0.0250mL/s，误差±20%

72s

注射完毕报警：当注射完成时，触发报警。

阻塞报警：助推仪工作时，助推管前端未接针头或针头脱落时会造成阻塞，

1min±5s内触发报警。

电池低电量（欠压）报警：当电池电量低于15%时，触发报警。

4.4主要性能

（1）按防电击类型分类：内部电源供电设备；

（2）按防电击的程度分类：BF型应用部分；

（3）按对进液的防护程度分类：IPXO

（4）非AP/AP型；

（5）按运行模式分类：连续运行；

（6）设备的额定电压和频率：主机为d.c.3.8V；充电座为d.c.5.0V；

（7）设备的输入功率：不适用；

（8）无对除颤放电效应防护的应用部分；

（9）无信号输入、无信号输出部分；

（10）为非永久性安装设备。

（11）报警方式：视听报警，红色指示灯，60-90分贝。

（12）助推管特性：助推管内径：9mm±0.2mm。

4.5软件

口腔麻醉助推仪自带的软件；

软件版本号：V1.0。

4.6电气安全要求

设备应符合GB9706.1-2007及GB9706.27-2005标准的规定，产品主要特

征见附录B。

4.7电磁兼容性能

设备应符合YY0505-2012标准的规定。

4.8运输和储存条件

运输环境温度：-20℃~+55℃;

储存环境温度：-20℃~+55℃;

相对湿度：93%RH；

空气压力：700hPa～1060hPa。

4.9消毒与灭菌

口腔麻醉助推仪的组成为主机和可拆卸配件耗材，其中主机里面含有