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3 耳内式助听器产品技术要求.docx

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    医疗器械产品技术要求编号：

    耳内式助听器

    1.产品型号/规格及其划分说明

    1.1产品型号/规格

    耳内式助听器根据产品外形不同分为HB15、HB16两个型号，根据外壳材质不同分为HB15、HB16、HB15A、HB16A四个型号规格，其中HB15、HB16外壳材质为树脂，HB15A、HB16A外壳材质为ABS塑料。产品由传声器、放大器、受话器、定制外壳和电池组成。

    图1耳内式助听器（XXXX型）示意图

    图2耳内式助听器（XXXX型）示意图

    表1产品主要部件信息

    产品型号

    名称

    型号

    HB15、HB15A

    芯片处理器

    HA6888B

    传声器

    BTC350C10066

    受话器

    ZTS6516

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