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胚胎实验室全流程管理的核心监控指标

【摘要】随着人类辅助生殖技术的断进步，胚胎实验室作为整个治疗过程中

的关键环节，其管理质量直接关系到治疗的成功率和患者的安全。全流程管理的

核心在于通过一系列精心设计的监控指标，确保实验室操作的每个环节都能达到

最高标准。本文旨在探讨胚胎实验室全流程管理中的关键绩效指标，分析其在当

前实践中的应用，并展望未来的发展方向。

【关键词】胚胎实验室；管理；关键绩效指标

在过去40年中，人类辅助生殖技术(assistedreproductivetechnology,

ART)取得显著进步[1],胚胎实验室作为其核心组成部分，负责处理从配子收

集到胚胎移植的全过程。随着技术的发展和患者需求的提高，胚胎实验室的管理

也变得尤为关键。人类胚胎实验室的全流程管理是一套系统化的质控体系，它通

过精细的质量保障、环境优化、精确的实验操作、实时的数据监控和全面的人员

训练，贯穿卵子采集至胚胎移植的全过程，以确保胚胎的健康成长并最大化辅助

生殖技术的成功率。为了保障实验室的工作质量和效率，对于流程评估至关重要

的绩效指标即关键绩效指标(keyperformanceindicators,KPIs)被纳入日

常管理，以便于实时监控、评估和断改进实验室的运作。

KPIs在引入实验室技术或操作流程、建立掌握操作的最低标准、监控质量

管理系统执行效能(包括内部质控和外部质控)、设立基准和评估质量提高等方

面扮演着重要角色。2017年，欧洲人类生殖与胚胎学会(EuropeanSocietyof

HumanReproductionandEmbryology,ESHRE)和生殖医学Alpha科学家共同

制定了关于胚胎实验室绩效指标的专家共识(Vienna共识)，确定纳入12个K

Pls以及建议的能力值和基准值，将其作为胚胎实验室的核心监控指标［2］。2

020年，Fabozzi等［3］和Mainz等［4］将实验室KPIs分为3组：结构KPIs、

过程KPIs和结果KPIso结构KPIs从实验室的基础设施和资源情况提出了硬件

要求和必需的配置；过程KPIs为实验室所有的实践和操作设置了时间和路径以

及结果评价，衡量实验室工作的质量。结果KPIs评价体外受精(invitrofer

tilization,IVF)实验室工作效果的阶段性和最终结果指标。本文将对三类KP

Is进行详细阐述。

一、结构KPIs

结构KPIs主要评估胚胎实验室设立的基本配置［3］,主要包括实验室设计、

仪器设备数量及布局，人员配备及资质情况。确保与IVF周期数是否相匹配，人

员走动路线流畅，互相之间无交叉碰撞风险，同时坚持配子/胚胎移动路线最短

原则。

1.胚胎实验室设置：胚胎实验室主要为体外操作配子/胚胎提供相对安全的

环境，合理的实验室配置将有助于改善ART结局。

(1)实验室设计及功能布局：实验室的设立需充分评估场地适宜性，包括

可能的尘埃粒子、化学污染源和挥发性有机化合物(volatileorganiccompou

nds,VOCs),确保实验室内部空气质量，从而减少对IVF成功率的影响。研究

显示实验室周围细小颗粒物的增加与IVF妊娠率下降显著相关，因此实验室的设

立应远离污染源，远离交通枢纽、学校等人员活动密集场所，远离易燃、易爆的

生产和储存区，远离高压线路及设施［5］。

IVF周期数是决定IVF实验室面积的一个重要因素。根据卫科教发［2003］

176号文件规定IVF周期数〈500的中心，胚胎培养室面积也得超过30m2o如开展

更多的IVF周期，则需相应更大的实验室面积。其次实验室布局应方便人员之间

的交流，秉承行走路线最短的原则来分布，并且要以胚胎培养室为中心，合理规

划各功能室的分布。

(2)胚胎实验室空气质量：胚胎实验室内空气质量是容易被忽视的指标，

已有越来越多的报道证实，改善室内的空气质量，有利于胚胎的体外发育［6-7］。

卫科教发［2003］176号文件规定IVF实验室环境要求符合医疗场所I类标准，

胚胎操作区必须达到百级标准。ESHRE提出为保证适宜的体外环境，减少配子/

胚胎外部环境的空气污染，必须对IVF实验室尘埃粒子和VOCs加以控制，并保

持一个正压环境。根据欧盟组织和细胞指令