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医务科【新技术、新项目准入管理制度附4项表格】标准规范人民医院及中医医院二甲三甲等级评审用模板--第1页
★医院
新技术、新项目准入管理制度
为促进我院持续发展,提高学科整体医疗技术水平,进
一步规范新技术、新项目的申报和审批流程,完善新技术项
目的临床应用质量控制管理,保障医疗安全,提高医疗质量,
根据卫生部2009年颁布的〔2009〕18号《医疗技术临床应
用管理办法(试用)》文件精神,结合我院的实际,特制定
我院新技术、新项目临床应用管理制度。
一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床
的诊断和治疗技术,包括:
(一)使用新试剂的诊断项目;
(二)使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目;
(三)创伤性诊断和治疗项目;
(四)生物基因诊断和治疗项目;
(五)使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目;
(六)其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新
项目。
二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。
(一)第一类医疗技术项目:安全性、有效性确切,由
我院审批后可以开展的技术。
(二)第二类医疗技术项目:安全性、有效性确切,但
涉及一定伦理问题或者风险较高,必须报卫生部批准后才能
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医务科【新技术、新项目准入管理制度附4项表格】标准规范人民医院及中医医院二甲三甲等级评审用模板--第2页
开展的医疗技术项目。
(三)第三类医疗技术项目:安全性、有效性不确切,
风险高,涉及重大伦理问题,或需要使用稀缺资源,必须报
卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。
三、新技术、新项目准入申报流程:
(一)开展新技术、新项目的临床、医技科室,项目负
责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工,认真填写
《新技术、新项目申报表》(附件1),经科室讨论审核,科
主任签字同意后报送医务科。
(二)在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述:
1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、
市医院临床应用基本情况;
2、临床应用意义、适应症和禁忌症;
3、详细介绍疗效判定标准、评价方法,对有效性、安
全性、可行性等进行具体分析,并对社会效益、经济效益进
行科学预测。
4、技术路线:技术操作规范和操作流程;
5、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备
和设施等和各种支撑条件;
6、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预
案。
(三)拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品
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医务科【新技术、新项目准入管理制度附4项表格】标准规范人民医院及中医医院二甲三甲等级评审用模板--第3页
等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等
各种相应的批准文件复印件。
(四)申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证
批准、登记的诊疗科目范围内。
四、新技术、新项目准入审批流程:
(一)医务科对科室申报的新技术、新项目进行审查,
审查内容包括:
1、《新技术、新项目准入申报
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