医务科【新技术、新项目准入管理制度附4项表格】标准规范人民医院及中医医院二甲三甲等级评审用模板 .pdfVIP

医务科【新技术、新项目准入管理制度附4项表格】标准规范人民医院及中医医院二甲三甲等级评审用模板 .pdf

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医务科【新技术、新项目准入管理制度附4项表格】标准规范人民医院及中医医院二甲三甲等级评审用模板--第1页

★医院

新技术、新项目准入管理制度

为促进我院持续发展,提高学科整体医疗技术水平,进

一步规范新技术、新项目的申报和审批流程,完善新技术项

目的临床应用质量控制管理,保障医疗安全,提高医疗质量,

根据卫生部2009年颁布的〔2009〕18号《医疗技术临床应

用管理办法(试用)》文件精神,结合我院的实际,特制定

我院新技术、新项目临床应用管理制度。

一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床

的诊断和治疗技术,包括:

(一)使用新试剂的诊断项目;

(二)使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目;

(三)创伤性诊断和治疗项目;

(四)生物基因诊断和治疗项目;

(五)使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目;

(六)其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新

项目。

二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。

(一)第一类医疗技术项目:安全性、有效性确切,由

我院审批后可以开展的技术。

(二)第二类医疗技术项目:安全性、有效性确切,但

涉及一定伦理问题或者风险较高,必须报卫生部批准后才能

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开展的医疗技术项目。

(三)第三类医疗技术项目:安全性、有效性不确切,

风险高,涉及重大伦理问题,或需要使用稀缺资源,必须报

卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。

三、新技术、新项目准入申报流程:

(一)开展新技术、新项目的临床、医技科室,项目负

责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工,认真填写

《新技术、新项目申报表》(附件1),经科室讨论审核,科

主任签字同意后报送医务科。

(二)在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述:

1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、

市医院临床应用基本情况;

2、临床应用意义、适应症和禁忌症;

3、详细介绍疗效判定标准、评价方法,对有效性、安

全性、可行性等进行具体分析,并对社会效益、经济效益进

行科学预测。

4、技术路线:技术操作规范和操作流程;

5、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备

和设施等和各种支撑条件;

6、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预

案。

(三)拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品

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等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等

各种相应的批准文件复印件。

(四)申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证

批准、登记的诊疗科目范围内。

四、新技术、新项目准入审批流程:

(一)医务科对科室申报的新技术、新项目进行审查,

审查内容包括:

1、《新技术、新项目准入申报

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