多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则.pdfVIP

附件2：

多参数患者监护设备（第二类）

产品注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导和规X第二类多参数患者监护设备类

产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/

机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要

求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和

现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，

密切关注适用标准及相关技术的必威体育精装版进展，考虑产品的更新和变

化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但

是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否

符合法规要求。

一、适用X围

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类无创监护

仪器类产品，类代号为6821。

如果产品包含有创血压监护部分，根据《医疗器械分类目录》

6821规定，属III类医疗器械管理，故本指导原则不涉及有创血

压监护的内容。

二、技术审查要点

（一）产品名称的要求

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多参数患者监护设备产品的命名应采用《医疗器械分类目

录》或国家标准、行业标准中的通用名称，一般可以按“生理参

数+功能（或结构）+监护设备（或监护仪）”的方式命名。例如：

多参数患者监护设备，多参数床边监护仪，心电血氧监护仪，插

件式多参数患者监护设备等。

（二）产品的结构和组成

产品一般为台式或移动式，由主机、显示器、心电、脑电、

无创血压、血氧饱和度、体温、呼吸、脉搏等监护单元（有些多

参数患者监护设备还具有其他参数的检测功能。如：呼吸末二氧

化碳、麻醉气体监护。）和各类电极、传感器组成。一般采用模

块式或预置式结构。

按产品应用部分结构可分为：BF型、CF型。

按产品电源部分结构可分为：交流、交直流两用。

按功能可分为：二参数、三参数、四参数等等。

有关“母亲胎儿监护、遥测监护、中央监护系统”不包含在本指

导原则中。

产品图示举例：主机/电极/传感器

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图2无创血压袖带

图1多参数床边监护仪

图3血氧饱和度传感器

图4体温探头

图6一次性使用心电电极

图5多参数患者监护设备

（三）产品工作原理

多参数患者监护设备产品包含不同生理监护单元，可对一个

患者同时进行多个生理参数的监护。一般心电测量采用目前临床

上广泛使用的Ag/Agcl电极测量方法；无创血压测量采用振荡

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法，测出收缩压、平均压和舒X压、脉率值；呼吸测量采用胸阻

抗法；体温测量采用热敏电阻法；脉搏氧饱和度测量采用双波长

脉动法。

（四）产品作用机理

因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作

用机理的内容。

（五）产品适用的相关标准

目前与多参数患者监护设备产品相关的常用标准如下：

表1相关产品标准

GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》

GB9706.25-2005《医用电气设备第2-27部分：心电监护设备安全专用要求》

GB/T14710-1993《医用电气设备环境要求及试验方法》

GB/T16886.1-2001《医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验》

GB/T《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》

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