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药品制剂生产智能工厂建设方案探讨

制药企业希望通过智能生产装备、数字化物联网络、信息化管控

系统等建立起智能化的制剂生产工厂。因此，近年来中药及原料药生

产企业在新建或改造原有制剂车间等方面大幅增加投入。但由于每家

企业的数字化基础不同、实施人员技术水平不同、投入力度不同，造

成实际的实施效果良莠不齐，难以满足智能工厂设计要求。针对制药

企业的这一痛点，本文进行了探讨，并给出了一种切实可行的解决方

案。

过对数十个已实施项目的经验进行总结，笔者在本文设计、归纳、

总结出了一套相对完整、可控、实用、有效的制剂生产车间生产信息

化管理整体解决方案。该方案旨在实现制剂生产全流程的自动化、数

字化、智能化管理控制，实现药品生产全流程的可追溯、电子化指导

生产等现化代数字制药过程，实现工业化与信息化的“两化融合”，

从而使生产过程得到全面规范化的管控，实现真正合规、高效、智能

的药品制剂生产信息化。

一、方案设计原则

安全性：采用安全等级保护2.0体系规范，设计生产控制网络、

数据采集网络、生产信息化管理网络、视频监控网络、办公管理网络。

网络之间进行物理隔离，并安装通信网关、数据网闸、安全审计单元、

防火墙等装置；采用分区域分等级用户权限验证，并对数据进行加密

处理，确保数据安全性。可靠性：系统设计既要采用先进技术和系统

工程方法，使之具备思维的合理性、技术的可行性、方法的正确性，

还要确保使用过程中系统运行的稳定性，减少系统故障对实际生产的

影响。规范性：遵照制药行业的法律法规，参照cGMP（动态药品生

产管理规范）实施指南，要求生产过程与药品质量管理的规范进行紧

密结合。同时充分考虑验证需求，确保系统设计符合cGMP计算机系

统验证规范，提供系统设计、IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ

（性能确认）等相关资料。经济实用性：智能化建设方案需本着节约

成本、提高效率以及降低能耗的原则，减少不必要的硬件和软件的使

用，在合理的经济投入前提下完成建设。

二、系统建设目标

生产装备数据集成：全面采用先进工艺及智能装备，确保工艺布

局合理，智能装备应全面具备联网和数据采集功能，关键重要装备还

应具备远程控制和运维功能。自动仓储物流管控：建立原辅料、半成

品、成品、包材仓储和物流管控系统，通过生产线实际生产计划实时

拉动物料的精准配送，采用智能AGV（自动导引运输车）、自动传送

装置，实现仓储和配送的可视化管理，应用智能装备实现关键件的仓

储和配送。智能综合管控：将MES（制造执行系统）作为管控核心，

以生产计划与执行为主线，基于统一平台，实现计划、执行、现场、

物流、质量、设备、资源的集中管控。全产业链质量追溯管控：在原

料基地、药材前处理、生产加工、物流运输和最终使用端广泛采用条

形码、二维码电子标签等识别技术，实现对物料、半成品、成品流动

的追踪与追溯。

三、系统建设方案

1、超融合机房与数字监控中心

数据中心资源采用云计算技术，通过超融合一体机组成统一资源

池，构建超融合架构云数据中心资源池，为企业应用系统及信息化管

控系统提供计算、存储、网络资源，提高企业对系统数据的安全性管

理以及可靠性维护管理，如图1所示。构建新型数据中心，并整合现

有的资源，建立基于资源池层的基础软件、硬件资源池，并进行动态

调度、自动管控和共享使用，为各类业务应用提供标准化、可定制化

的运行环境，提高整体运营效率和IT设施的可靠性、安全性，并有

效降低运营成本，促进智慧应用建设的跨越式发展。

图1应用超融合软硬件技术建设药品制剂智能工厂数据中心（注：VM与CVM为控制

虚拟机，EXSi、KVM、Hyper-V为虚拟机监控程序）

2、工业物联网与网络安全

采用冗余光纤网络，建设生产控制网络、数据采集网络、生产信

息化管理网络、视频监控网络、办公管理网络。整个网络系统构成可

分为核心层、汇聚层、接入层交换机部署，办公和视频局域网络。在

综合楼设置信息中心机房，在网络机房为中心设置核心交换机实现一

级数据交换，网络形式采用星型结构形式。采用等级保护2.0规范设

计网络安全方案，包括网络结构安全方案、网络安全审计方案、网络

设备防护方案、网络可信接入方案等，通过软件、硬件结合的网络安

全方案建设安全的网络体系。

3、SCADA（数据采集与监控系统）

SCADA系统是一套通过网络实现各生产区域、公共区域等设备设