药品检验中结果偏离的原因分析及质量控制探讨.docxVIP

??

?

??

药品检验中结果偏离的原因分析及质量控制探讨

?

?

?

?

?

??

?

?

?

1.青岛黄海制药有限责任公司山东青岛266000

2.浙江普利药业有限公司浙江杭州310000

摘要：本文主要目标是针对在药品检验当中，所产生结果偏离的原因加以分析，并提出具有针对性的质量控制方式，所使用方法为收集2019年至2020年期间的三百余份药品样本作为研究对象，通过对样品试用紫外线分光光度法与高效液相色谱法进行实验，随后对检验结果进行对比，针对检验结果发生偏离这一问题展开全方位分析。

关键词：药品检测；偏离原因；质量控制

引言：药品检验结果的准确性是具体指导药品生产和确保药品安全的基础，在整个药检过程中，经常会出现一些问题，导致检验结果与理论结果有很大的偏差，存在安全风险。

1研究背景

药物治疗是临床医学中治疗疾病最常用的方法。但是，每种药物在应用和推广上市之前，都要经过技术和专业的药物检测，以确保药物的质量和安全。药品检验工作涉及多种仪器、设备、实验试剂等。受外界因素影响，药品检验结果比较容易出现偏差[1]。例如，人为因素的实际操作不规范，设备的偏差等检验结果不准确对药品安全的影响会可能立即危及治疗效果。为了进一步提高药物检测的准确性，很多专家学者对此事进行了讨论。在药品检测的全过程中，要大力加强业务流程管理和质量控制手段，充分利用检测资源和实验仪器，把握造成药品检测结果偏差的实际因素，明确提出有目的的质量控制方法。下面收集2019年12月至2020年8月的300份药检样本为研究对象，采用紫外分光光度法和高效液相色谱法两种测试方法对药物进行检测，比较两种检测方法的检测结果。对检测结果出现偏差的原因进行综合分析，明确提出相应的预防措施。

2研究方法

高效液相色谱法：采用紫外消解吸收检测器进行高效液相色谱检测，选用硅橡胶作为离子交换柱填料。整个检测过程保持在常温下，每次进样量5μl。操作人员准确记录进药后的色谱图，准确测定样品的成分和组成，采用峰面积法准确测定药物残留的总产量。进一步开展药品紫外光度检测。根据药物检测，必须配备供试品溶液和参比水溶液，用草酸钠硫酸溶液评价药物OD值的准确性：为了控制检测结果，参比水溶液的交易量溶液和测试溶液。放大倍数为（1±0.1）。均采用均匀的有机溶剂，在相同光波长条件下测定供试品和参比溶液的OD值，并用各种方法测定两种液体的浓度值。

进一步开展药品紫外光度检测。

观察指标值：①不同试验方法药物试验结果的数据分析。②药检结果偏差的Logtisic线性分析。统计方法：所有数据和资料均包含在SPSS20.0中，计量数据的百分比表示组间比较检验表明药物检验结果的偏差采用Logtisic线性分析进行分析。当P0.05时，差异有统计学意义。

3结果

不同检测方法药物检测结果数据分析：高效液相色谱法和紫外分光光度法检测药物发生偏离率分别为4.00%和3.33%，组间统计学无明显差异（x2=0.189，P0.05），详见表1。药检结果偏差的Logtisic线性分析，同时，药检结果的偏差与人为因素、仪器设备因素及环境因素有关（P0.05），详见表2。

表1不同检验发放药品检验对比（n=300）

检验方法

偏离标准次数

发生率（%）

高效液相色谱法

12

4.00

紫外分光光度法

10

3.33

表2检验结果偏差的Logtisic现象分析

自变量

β值

P值

OR值

95%CI

人为因素

专业知识掌握不足

1.121

0.001

3.221

2.121-5.180

工作态度不端正

2.223

0.021

2.869

1.456-5.768

责任心不强

1.123

0.004

5.341

3.215-6.254

工作量大

1.673

0.042

5.443

1.234-5.121

仪器设备因素

质量问题

2.344

0.004

4.322

1.233-6.122

未定期保养

1.344

0.002

4.606

1.124-4.268

技术壁垒

2.102

0.014

4.121

2.232-7.120

参数设置不当

1.231

0.007

4.022

1.102-6.122

环境因素

采集保存不当

1.344

0.008

5.121

1.124-6.213

不满足规范要求

1.367

0.002

4.891

1.125-6.235

温度控制不当

1.452

0.003

3.644

1.342-6.124

存储条件不合理

1.567

0.001

3.668

1.346-5.870

4讨论

随着我国各项药品政策法规的陆续实施，药品检验质量管理必须持续不断完善提高，以适应药品管理工作的规定及相关政策法规，满足市场对药品质量的要求。在工作过程中，需要与药品监督部门、药