必威体育精装版P附录-无菌药品.pdfVIP

必威体育精装版P附录-无菌药品--第1页

2022版GMP附录-无菌药品

必威体育精装版P附录-无菌药品--第1页

必威体育精装版P附录-无菌药品--第2页

无菌药品

第一章范围

第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查工程的制剂和原料药，

包括无菌制剂和无菌原料药。

第二条本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌

生产过程。

第二章原那么

第三条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降

卑微生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工

作态度是到达上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计

并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任

何形式的最终处理或成品检验〔包括无菌检查〕。

第四条无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产

品；局部或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。

第五条无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用

机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差。

第六条物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区域

〔室〕进行。

第七条应当根据产品特性、工艺和设备等因素，确定无菌药品生产用洁净区

的级别。每一步生产操作的环境都应当到达适当的动态洁净度标准，尽可能降

低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。

第三章洁净度级别及监测

第八条洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括到达“静态〞和“动

态〞的标准。

第九条无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：

A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口

包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台〔罩〕

维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为

0.36-0.54m/s〔指导值〕。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。

在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。

必威体育精装版P附录-无菌药品--第2页

必威体育精装版P附录-无菌药品--第3页

B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：

悬浮粒子最大允许数/立方米

洁净度级静态动态(3)

别≥5.0μ

≥0.5μm≥0.5μm≥5.0μm

(2)

m

A级(1)352020352020

B级3520293520002900

C级