实验室QC工作流程.pdf

实验室工作流程

质量控制系统——通则

受控号：

文件内容：

1目的2

2范围2

3定义与缩写.2

4职责2

5程序2

6引用文件4

7记录与附录4

8变更记载4

颁发部门：质量管理部

生效日期：年月日

分发清单：

质量管理部、行政部

制定/审批制定人审核人审核人审核人批准人批准人

部门：质量管理部质量管理部质量受权人总经理

姓名：

签名：

日期：

实验室工作流程

质量控制系统——通则

1目的

建立良好的实验室工作流程，确保实验室质量控制工作及时、准确，符合GMP要

求，特制定本规程。

2范围

本规程适用于QC实验室工作。

3定义与缩写

3个角色：质量管理负责人、QC实验室主任、试验人员

5大步骤：样品接收、检验准备、进行检验、数据审核评估报告、分析后样品处置

8大关键点：实验室工作流程中的关键控制环节

4职责

实验室QC主任、QC人员：严格按本程序执行。

质量部经理、QA主任、质控QA：负责本程序的监督。

5程序

5.1实验室测试工程中的3个角色

5.1.1质量管理负责人

5.1.1.1监督测试本流程有效实施和管理

5.1.1.2对实验室流程实施有效管理

5.1.1.3定义职责、方法和计划

5.1.1.4批准偏差、计划，方法规程和设施规程

5.1.1.5确保把质量标准、计划、操作规程纳入质量标准体系

5.1.2QC实验室主任

5.1.2.1监督实验室流程有效实施和管理

5.1.2.2制定样品接收规程

5.1.2.3确保试剂、标准品、设备的使用和控制

5.1.2.4制定实验结果的评估、批准规程

5.1.2.5评估批准实验结果

5.1.2.6决定实验多余样品的处理

实验室工作流程

质量控制系统——通则

5.1.3检验员

5.1.3.1确保实验条件

5.1.3.2按操作规程操作

5.1.3.3报告不合格及异常情况

5.1.3.4保留样品、试液、标样直至实验结果被批准

5.1.3.5报告所有实验结果，并保留所有实验数据

5.2样品检验中的5大步骤

5.2.1样品接收

5.2.1.1取样员将样品送达样品管理员处，样品管理员初步检查样品的外观性状是否符合要