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冷库、冷藏运输设备及温湿度自动监测系统

验证计划和实施方案

起草：2014年月日

批准：2014年月日

实施计划：从2014年月日到2014年月日

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目录

1.验证计划和方案

2.验证实施

3.验证结果分析及报告

4.验证偏差处理

5.再验证周期的确定

6.设备技术资料

7.验证用温湿度计检定报告

8.其他

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冷藏药品储存运输设备及温湿度监测系统验证计划和方案

目的

按照《药品经营质量管理规范（2013年）》（以下简称《规范》）的要求，对冷库、冷藏

运输车辆、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系

统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在

储存、运输过程中的药品质量和温湿度监测系统的准确有效性。

对象

适用于冷库、冷藏运输车辆、保温箱以及温湿度自动监测系统验证。

人员

企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责验证工作

的组织与实施。验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。

依据

2013版《药品经营质量管理规范》及其附录。

分类

根据相关设施设备或系统的使用状况进行使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间

超过规定时限的验证。

（一）相关设施设备及系统在新投入使用前或改造后应当进行使用前验证，对设计或预

定的关键参数、条件及性能进行测试并确认，确定实际的关键参数及性能符合设计方案或规

定的使用条件和标准后方可投入使用；

（二）当相关设施设备及系统改变、超出设定的条件或用途，或发生设备严重运行异常

或故障时，应当针对所调整或改变的情况进行专项验证，以确定其性能及参数符合设定的标

准；

（三）应当根据相关设施设备及系统的具体情况进行定期验证，确认处于正常使用及运

行的相关设施设备及系统的参数漂移、设备损耗、异常变化趋势等情况，定期验证间隔时间

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不应当超过1年；

（四）企业应当根据相关设施设备和系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分

别确定各类设施设备及系统最大的停用时间限度，超过规定的最大停用时限后需重新投入使

用前，应当重新进行验证。

规程

1概述：冷藏药品在贮存运输的过程中，有温湿度的要求，仓库和运输设备的温湿度自

动监测系统是否符合药品贮存的要求，需进行验证。

1.1公司现有冷库位于仓库区，用于存放公司购进的冷藏药品，配备运输用的冷藏运输

车和保温箱，对于冷链储存运输设备温湿度自动监测系统是否能达到规定的温度和湿度达到

规定要求，需验证。

2验证目的

2.1检查温湿度自动监测系统的准确性。

2.2检查并确认冷库储存运输设备是否符合设计要求。

2.3检查并确认冷库储存运输设备运行是否符合设计要求。