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医院GCP考核试卷

试卷共100分，及格线为80分。

(28256)

一、单选题题分，共分

1、若受试者及其监护人均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项（）。

[单选题]

A受试者或其监护人只需口头同意

B受试者或监护人口头同意后找人代替签字

C见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字

D见证人参与整个知情同意过程受试者或监护人口头同意由见证人签字正确答案,,()

2、保障受试者权益的重要措施是（）。单选题[]

A有充分的临床试验依据

B试验用药品的正确使用方法

C伦理审查与知情同意正确答案()

D保护受试者身体状况良好

3、能够追溯还原事件发生过程的记录（）。单选题[]

A、源文件

B、源数据

C、核证副本

D、稽查轨迹(正确答案)

4、临床试验全过程包括（）。[单选题]

A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告

B.方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告

C.方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告

D.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告(正确答案)

5、经过下列哪项程序，临床试验方可实施（）。[单选题]

A.向伦理委员会递交申请

B.已在伦理委员会备案

C.试验方案已经伦理委员会口头同意

D.试验方案已经过伦理委员会批准同意正确答案()

6、下列哪项不属于研究者的职责（）。单选题[]

A.做出相关的医疗决定，保证受试者安全

B.报告不良事件

C.填写病例报告表

D.结果达到预期目的正确答案()

7、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗

有因果关系（）。[单选题]

A.不良事件(正确答案)

B.严重不良事件

C.药品不良反应

D.病例报告表

8、《药物临床试验质量管理规范》规定，研究者应当具备哪些条件（）。[单选

题]

A.具备相应的专业知识和经验

B.确保受试者的权益和安全

C.具有在本院的执业资格

D.以上都是(正确答案)

9.在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的（）。[单选题]

A.书面修改知情同意书

B.报伦理委员会批准

C.再次征得受试者同意

D.已签署的不必再次签署修改后的知情同意书正确答案()

10.在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要（）。单选题[]

A.随机编码的建立规定

B.随机编码的保存规定

C.随机编码破盲的规定

D.紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定正确答案()

11..[]

《药物临床试验质量管理规范》的目的是（）单选题

A.保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权

益及安全(正确答案)

B.保证药物临床试验在科学上具有先进性

C.保证临床试验对受试者无风险

D.保证药物临床试验的过程按计划完成

12.充分知情包括以下哪些方面（）。单选题[]

A.研究的性质、目的

B.研究时程、研究步骤内容/

C.新信息的告知

D.隐私必威体育官网网址措施、风险、受益

E.以上都是(正确答案)

13.在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括（）[单选题]

A.药品保存

B.药品分发

C.药品的登记与记录

D.交给非试验人员正确答案()

14、凡涉及医学判断或临床决策应当由谁决定（）单选题[]

A.临床研究协调员（CRC）

B.CRA

监查员（）

C.研究者(正确答案)

D.研究护士

15、临床试验相关的门诊和住院病历书写及签字者应为（）[单选题]

A、主要研究者授权的研究者(正确答案)

B、主要研究者

C、本