仪器设备确认、使用、清洁消毒、维护、校准和持续监控标准管理规程试题.docx

仪器设备确认、使用、清洁消毒、维护、校准和持续监控标准管理规程试题

1.行政后勤部负责设备的（?????）工作，并负责相关记录的保管和设备档案的管理。[单选题]

A.汇总、申批、采购、验收、发放、维修(正确答案)

B.汇总、申批、采购、验收、发放

C.汇总、申批、采购、验收、维修

D.汇总、申批、采购、发放、维修

2.（????）负责组织设备管理部门和使用部门实施设备确认工作。[单选题]

A.行政后勤部

B.质量保证部(正确答案)

C.血浆采集部

D.血浆检测部

3.使用部门根据工作需求，提交申购设备申请，并提供所需设备性能参数指标，上报（?????）。[单选题]

A.行政后勤部(正确答案)

B.质量保证部

C.血浆采集部

D.血浆检测部

4.新购进、修理或大型维护后的关键设备（人脸识别设备、无创血红蛋白仪、单采血浆机、全自动酶免检测设备、全自动生化分析仪、血浆储存冷库等）在投入使用前应当进行设备（???????）。[单选题]

A.确认(正确答案)

B.验证

C.检查

D.验收

5.设备使用部门制定和审批确认方案，即《确认方案》，确认方案须经（）审批，确保人员、设备设施和文件等均已具备，并对人员进行确认方案内容的培训。（）[单选题]

A.站长

B.业务负责人

C.行政后勤部

D.质量负责人(正确答案)

6.设备安装确认检查实物与清单相符，与订货合同一致，供应方所提供的技术资料齐全，如合格证书、技术图纸，安装使用说明书和备品备件清单等，包括生产厂家的（）等。[单选题]

A.《营业执照》、《生产许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》(正确答案)

B.《营业执照》、《生产许可证》、《医疗器械注册证》

C.《生产许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》

D.《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》

7.检查设备外观，应当完好（??????），设备技术参数符合设计要求，与说明书相符。[单选题]

A.无碰痕、划伤

B.无碰痕、划伤、缺损(正确答案)

C.划伤、缺损

D.划伤、缺损

8.设备运行确认将设备或系统调至适当的工作状态，确认设备运行的各项参数是否稳定，各步作业功能与标准是否（??????），仪表是否可靠，运行中安全性是否有保证。[单选题]

A.正确

B.符合

C.一致(正确答案)

D.合规

9.设备装机完成后，单采血浆站应当向设备厂方索要相关技术参数的（??????）。[单选题]

A.报告

B.确认报告(正确答案)

C.检验报告

D.出厂报告

10.全自动生化分析仪的性能验证应当至少包括（????????）。[单选题]

A.精密度、携带污染和线性(正确答案)

B.精密度、携带污染

C.精密度和线性

D.携带污染和线性

11.单采血浆机的性能验证应当至少包括（???????）的确认。[单选题]

A.采浆机参数

B.循环量

C.血浆采集量(正确答案)

D.回输速度

12.全自动酶免检测设备的性能验证应当至少包括（?????????）、检测均一性，日间重复性和洗板温育性能。[单选题]

A.污染能力

B.抗交叉力

C.制冷能力

D.抗交叉污染能力(正确答案)

13.血浆储存冷库的性能验证至少包括（?????????）。[单选题]

A.制冷能力

B.储存面积

C.血浆冻结成型时间测试(正确答案)

D.血浆冻结形状测试

14.再确认、关键仪器设备应当根据使用频率和使用状况进行再确认，（????????），再确认内容以性能验证为主。[单选题]

A.每两年至少一次(正确答案)

B.每两年至少两次

C.每年至少一次

D.每半年至少一次

15.填写《设备确认记录》和《设备确认报告》，其内容包括结果评价与结论收集各项记录，根据试验结果起草报告，经（????????）审核。[单选题]

A.站长

B.业务负责人

C.行政后勤部

D.质量负责人(正确答案)

16.设备验收合格后由（????????）建立《设备登记卡》，并将随同的资料如合格证、说明书、保修卡等一同放入档案内，档案皮上登记内放资料名称，每个设备资料一个档案袋保存。[单选题]

A.行政后勤部(正确答案)

B.质量保证部

C.使用部门

D.设备管理员

17.设备文件说明书原件留存于（??????），复印件发放到各使用部门。[单选题]

A.行政后勤部(正确答案)

B.质量保证部

C.血浆采集部

D.血浆检测部

18.给予设备建立设备编号，设备编号编制规则为：（??????