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《中华人民共和国药品管理法》试题附答案

1.2019年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》是全国人民代表大会

常务委员会（）。

A、第一次修订

B、第一次修正

C、第二次修订

D、第二次修正

2.药品管理应当以人民健康为中心，坚持（）的原则，建立科学、严格的

监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

A、风险管理、全程管控、社会共治

B、“四个最严”

C、公开、公正、公平

D、统筹兼顾

3.新修订《中华人民共和国药品管理法》的章节条款是（）。

A、10章104条

B、14章313条

C、15章104条

D、12章155条

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4.国家发展（），充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材

资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。

A、现代药和传统药

B、传统药

C、配方颗粒

D、经典名方

5.国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品

研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性（）负责。

A、安全性、有效性和经济性

B、安全性、有效性和稳定性

C、安全性、有效性和质量可控性

D、安全性、有效性和均一性

6.从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规

范，保证全过程信息（）。

A、真实、准确、完整和可控

B、真实、有效、完整和可追溯

C、真实、准确、完整和可追溯

D、真实、有效、完整和可空

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7.国家支持以为（）导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓

励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系

统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步

A、市场需求

B、人民需求

C、临床价值

D、公众健康

8.国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开

发，建立和完善符合（）特点的技术评价体系，促进中药传承创新。

A、现代药

B、中药

C、传承药

D、西药

9.开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方

法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监

督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起（）

个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其

中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。

A、三十

B、六十

C、九十

D、一百二十

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10.在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品

（）；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药

材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制

定。

A、新药证书

B、注册证书