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医疗器械管理制度及职责培训1

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作者：ZHANGJIAN

仅供个人学习，勿做商业用途医疗器械管理制度及职责培训

一医疗器械管理制度

1.医疗器械购进、销售管理制度

严格执行公司的规定，坚持“质量第一、按需进货，择优采

购”的原则。

首营企业应按公司“医疗器械首营企业和品种质量审核管理

制度”的规定办理有关审核手续。

凡经质量管理部门检查或接医疗器械监督管理部门通知的

不

合格、过期失效、变质的医疗器械，一律不得开票销售，已

销售的应及时通知收回。需报损的医疗器械，应按公司的规定进

行。

销售医疗器械应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做

到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定妥善保管。

定期或不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理

部门处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。

2.医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度

①“首营企业”指与本企业首次发生医疗器械供需关系的医

疗器械生产企业或医疗器械经营企业；②首营品种是指公司

向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。

审批首营企业和品种的必备资料：①首营企业的审核要求必

须提供加盖首营企业原印章的合法证照（《医疗器械生产企业许

可证》或《医疗器械经营企业许可证》和营业执照）复印件；医

疗器械销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章

或签字的授权委托书，并标明授权范围及授权时限；医疗器械销

售人员身份证复印件；质量保证协议及售后服务书。

购进品种时，应提供医疗器械质量标准；医疗器械注册证；

医疗器械产品登记表。

3.医疗器械质量验收管理制度

医疗器械质量验收由质量管理部的质量验收员负责。质量验

收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和湖南省食品药品监督

管理局培训测试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

国家对医疗器械实行分类管理。

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医

疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有

潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

验收时应按照医疗器械的分类，对医疗器械的包装、标签、

说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

①验收医疗器械标签、包装标识应包括：生产企业的名称、

地址，医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册证书编

号、产品标准编号、产品生产日期或者批（编）号，限期使用的

产品，应当标明有效期限、依据产品特性应当标注的图形、符号

以及其他相关内容等。

②验收整件包装中应有产品合格证；

③销后退回的医疗器械产品，应开箱检查，核对生产厂商、

品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期等，确认无误后，

方可办理入库验收手续。

验收医疗器械应在规定的时限内完成：常温、阴凉储存的医

疗器械须在该工作日内验收完毕；冷藏储存的医疗器械随到随

验。

应做好“医疗器械验收记录”，记录要求内容完整，不缺项，

字迹清晰，结论明确，每笔验收均应由验收员签字。效期产品验

收记录必须保存至超过医疗器械有效期两年，无效期产品必须保

存三年以上。植入性医疗器械的验收记录应当永久保存。

4.医疗器械养护管理制度

成立医疗器械养护组，配备至少1名专职养护人员、一定数

量的兼职养护人员。专职养护人员应具有高上以上文化程度，经

岗位培训和长沙市以上食品药品监督管理局测试合格，获得岗位

合格证书后方可上岗。

养护人员应坚持按医疗器械养护管理程序，定期对在库医疗

器械根据流转情况进行养护与检查(三三四制)，做好养护记录。

发现质量问题，及时与质量管理部联系，对有问题的医疗器械设

置明显

的黄色标志并暂停发货。

配合仓库管理人员对库存医疗器械存放实行色标管理。

★待验医疗器械区、退货医疗器械库（区）——黄色；

★合格品库（区）、待发医疗器械库（区）——绿色；

★不合格品库——红色。

按照医疗器械温湿度储存条件的要求，设置适应温湿度条件

的仓库。常温库在0—30℃之间，阴凉库温度≤20℃，冷库温度

在2—10℃之间，正常相对湿度在45