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《医疗器械生产质量管理规范》

医疗器械生产质量管理规范

一、前言

本规范适用于医疗器械生产企业的质量管理。通过规范生产质

量管理流程，提高医疗器械的品质，保障患者的用药安全。

二、术语和定义

1.医疗器械生产企业：指按照国家相关法律法规，获得医疗器

械生产许可证的企业。

2.质量管理：指医疗器械生产企业按照相关法律法规和标准要

求，执行的所有质量控制和质量保证活动，确保医疗器械产品的品

质符合标准和要求。

3.系统管理：指医疗器械生产企业采用一定的管理方法和手段，

对产品质量进行管理的过程。

4.品质保证：指在医疗器械生产企业的全过程中，通过严格的

监控和管理，确保产品符合质量标准和要求的活动。

三、质量管理体系

1.总体要求

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(1)建立质量管理体系，包括质量手册、程序文件和相关规范

文件，确保系统文件完备、清晰、易懂。

(2)根据实际情况，制定行业标准、企业标准、产品标准。

(3)督促生产部门严格按照标准生产制造，确保产品质量符合

要求。

2.人员和培训要求

(1)质量保证部门应配备专业的人员，负责整个质量管理体系

的实施。

(2)生产、销售等部门应有专业技术人员参与质量管理，确保

产品质量符合要求。

(3)建立员工培训机制，培训员工的质量意识和操作技能。

3.质量管理流程

(1)设计控制：对产品设计过程进行控制，符合相关法律法规

和标准要求。

(2)进料检验：对进料进行全面检查，确保原材料符合质量要

求。

(3)生产过程管理：对生产全过程进行严格管理，确保产品品

质符合要求。

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(4)检验和测试：对产品进行检验和测试，确保产品质量符合

要求。

(5)不合格品管理：对不合格品进行管理，确保不合格品不进

入下一个环节或市场。

四、质量保证

1.文件控制

(1)内部文件：包括质量手册、程序文件、规范文件等。

(2)外部文件：包括法律法规、标准文件、行业标准、用户要

求等。

(3)控制文件修改：通过严格的变更控制程序，确保文件修改

合理有效。

2.采购控制

(1)对供应商进行审查和评估。

(2)建立采购文件，确保采购和供应商的合法性。

(3)对进货的原材料、辅料进行检验和确认，确保满足产品质

量要求。

3.设备控制

(1)对设备进行管理和维护，确保设备的正常运行。

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(2)建立设备台帐，记录设备维护和使用情况。

(3)定期对设备进行校验和检定，确保设备的准确性和可靠性。

4.检验控制

(1)建立检验标准和程序文件。

(2)确保检验设备、检验操作符合检验要求。

(3)加强对检验记录的管理和保存。

五、附件

1.质量