QbD在仿制药工程的应用路径设计.docx

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QbD在仿制药工程的应用路径设计

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摘要：目前，我国的制药行业机遇和挑战并存，提高生产效率和药物的质量等问题困扰着制药企业。QbD是一项科学与风险并存的方法和理念，QbD在仿制药工程的应用路径设计可以提高药物的质量，降低企业的风险。

关键字：质量源于设计；仿制药；路径设计

1.QbD在仿制药工程中的研究背景

在目前的中国市场中，大部分药物都是仿制药，中国作为仿制药大国，仿制药品的质量和国际上许多先进的国家有很大的差别。在目前的制药市场上，同样的药物，进口的总比国内生产的药物的质量要高得多，药物的效果就更好。这主要是因为我国的药物的质量检测标准较低，技术门槛较低，这使得国内的制药企业不用费力就可以达成标准。目前，中国的仿制药和美国、日本等发达国家有着很大的差距。虽然有如此大的差距，企业和国家都在努力改变目前的现状。国家目前正努力提高仿制药的标准，并且出台了一系列政策和措施，以期提高仿制药的质量。2015年中国已经成为了全球第二大医药市场。仿制药的发展使得我国的医药走向世界。我国的仿制药虽然占比较大，但是我国的仿制药的能力却远远大目前的需求情况。在我国的制药企业的努力下，进行了QbD在仿制药工程的研究，这既使得企业提高对于仿制药的需求，也使得国家对于仿制药的研发能力表示担忧。

国际上对于仿制药的内涵以及产品开发的流程进行了研究，国际上通过对于QbD在仿制药工程的案例进行研究，可以给出QbD应用的具体研究方案。这些都是的中国的仿制药走向世界。通过对于QbD在仿制药工程的案例研究，我们可以学习到相关的应用路径以及先进的管理经验，这对于国内的企业的创新都是有意义的。

不管是自主出来的药物还是仿制药，在商业上的过程都是一致的，区别在于对药物的时间上的把握。因此，仿制药的竞争必须要把握好相应的时间，质量源于设计就可以帮助制药工程完成好时间这一条件。借助质量源于设计的应用，在产品的设计上，开发的阶段就可以设计出高效、稳定的工作流程。这些都可以验证临床医学上的稳定性，为医药行业奠定基础。医药行业可以通过量源于设计的应用，明显的提高医药的质量。通过对于QbD的概念的理解和仿制药项目的特征进行对比，可以找到二者契合的原因；在此基础上还可以找到QbD在仿制药工程的应用的具体流程。

2.我国仿制药工程各行业中面临的问题

对于制药行业来说，其面对的最重要的问题就是质量安全的问题。为了保护患者的安全，应该提高药物的质量，全面提高监测的标准，这是我国的监测体系逐渐提升。如果药物的质量出现问题，那么就可能涉及到法律的风险，将会给企业带来巨大的风险。因此企业需要建立一个完善的质量监管体系，及时预防、控制、解决药物的质量问题。要想尽快完善体系，有两种方法，一种是使用全新的技术设备，实时监测和控制生产药物的全过程。另一种是可以从根本上提高企业的实力，用正规的方法和手段加强对于企业的管理和控制。第一种方法由于设备的价格较高，运作成本也很高昂，但是由于仿制药行业的利润低，使得获得的利润无法支撑成本的消耗。对比来看，第二种方法就是通过推进质量源于设计在仿制药行业的应用，可以把产品的质量考虑进来，从生产源头加强对于药物质量的控制。

质量源于设计在仿制药行业的应用目前还处于初级阶段，目前要想走向成熟还需要很长一段时间。在具体应用之前，企业还有一些担心：

（1）对于QbD的成本有所担心。企业担心QbD的成本会增加产品的开发成本。从目前的质量源于设计的路径设计理念中，我们可以发现企业的透明度以及清晰度是非常重要的，而QbD应用会使得企业的流程更加透明化。这种全新的质量控制和管理的方法需要更多的关注产品的开发阶段。

（2）担心应用QbD会使得企业大幅的增加时间。而质量源于设计的应用需要花费很长的时间，只有这样才可以获得更加关键的质量属性以及关键数据。

（3）质量源于设计的理念和具体的应用相结合，对应用路径进行设计需要丰富的知识储备以及经验积累，形成完整的思路也需要一定的参照物，对于问题的理解这些都会影响到最终的路径选择。

3.QbD在仿制药工程的应用路径设计

3.1药物生产的主要环节

一个药物从最初计划生产到具体生产环节需要经历很繁琐的步骤。这些步骤从化合物的发现到最后的生产和生活需要很多步骤：研究一共可以分发现前、发现过程以及后期的临床应用。在药物的研究过程中，最初需要对于疾病进行研究，这一阶段的研究都是由政府和相关的机构来完成的。这个阶段主要是对于备选药物进行选择，备选药物可能是对目前的分子进行优化。备选药物备选之后，还需要进行测试，一般都是在动物身上进行药物的验证。

药物的开发阶段包含着药物的新药申请、临床试验等。实验的新药的申请是项目的第一个步骤，在得到审核通过之后才可以进行下一步的人体实