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质量风险识别控制表
序号
风险因素
风险分析
预期风险评估（未发生）
风险控制措施和预防措施
风险实际发生后的评估（已采取控制）
风险审核
风险描述（原因）
风险后果
结果的严重性
出现的可能性
风险的可识别性
RPN
预期风险级别
控制彻底性
受控制的可能性
残余风险严重性
控制后的RPN
控制后风险级别
是否引进新风险
控制后原风险可否接受
预防措施能否杜绝
1
组织机构设置不全
企业没有按规定设立质量部、业务部、财务部
没有独立部门承接上述机构的职责，带来质量风险
会导致巨大损失，出现法规风险
基本不可能出现
即时能够发现
5
低风险
组织内审对机构缺失期间的经营情况进行审核，立即健全组织机构
存有较大隐患，会延续下去
能被完全的控制
会导致巨大损失，出现法规风险
1
低风险
否
依据内审结果而定
是
2
质量部门受其他部门领导或兼任其他业务
质量部没有独立性不能保证其职责的有效行使
会导致巨大损失，出现法规风险
基本不可能出现
即时能够发现
5
低风险
组织内审对质量部非独立期间的经营情况进行审核，立即使质量部门独立且不兼任其他业务职责
存有较大隐患，会延续下去
能被完全的控制
会导致巨大损失，出现法规风险
1
低风险
否
依据内审结果而定
是
3
质量人员兼职
质量人员兼职不能保证期质量判断的客观性
会导致巨大损失，出现法规风险
基本不可能出现
即时能够发现
5
低风险
组织内审对质量人员兼职期间的经营情况进行审核，调整工作，质量人员不兼任其他业务职责
存有较大隐患，会延续下去
能被完全的控制
会导致巨大损失，出现法规风险
1
低风险
否
依据内审结果而定
是
4
财务人员兼职
财务人员兼职不能保证财务审核和账目的的真实和资金安全
会导致巨大损失，出现法规风险
基本不可能出现
即时能够发现
5
低风险
立即对财务情况进行审计，调整工作，财务人员不得兼任本岗位外的其他业务职责
存有较大隐患，会延续下去
能被完全的控制
会导致巨大损失，出现法规风险
1
低风险
否
依据审计情况而定
是
5
采购、销售人员兼职
业务人员互兼，可能引起虚假业务。药品的真实流向、质量得不到保证
会出现较大损失，出现不良信誉
偶尔会出现
很快能发现
24
低风险
立即对业务展开专项内审，立即独立采购、销售人员
存有一定隐患，会延续下去
能被完全的控制
会出现较小损失，造成不良影响
1
低风险
否
依据内审情况而定
是
6
不合格药品的确认和处理
可疑药品质量是否合格不由质量部确认
不能保证确认的准确性，可能使不合格品被漏掉
会导致巨大损失，出现法规风险
基本不可能出现
即时能够发现
5
低风险
对未经过质量部确认的可以药品追回、重新确认。所有可疑药品均应上报质量部进行确认
存有一定隐患，会延续下去
能被绝大程度的控制
会出现较小损失，造成不良影响
1
低风险
否
否
是
7
不合格品销毁未经过质量部门监督
不能保证销毁的彻底性、安全性，可能导致不合格品流失
会导致巨大损失，出现法规风险
偶尔会出现
即时能够发现
15
低风险
立即追查未经过监督的销毁过程是否可靠，采取相应控制措施。所有不合格品销毁均由质量部负责监督
存有一定隐患，会延续下去
能被绝大程度的控制
会出现较小损失，造成不良影响
5
低风险
否
否
是
8
不合格品的召回不由质量部分负责组织
不能保证召回过程的安全、可控，可能导致召回不彻底或者流弊
会导致巨大损失，出现法规风险
基本不可能出现
很快能发现
10
低风险
重新排查召回过程必要时重新召回，对召回产品重点抽检必要时封存销毁。明确不合格品召回需由质量部组织
存有一定隐患，会延续下去
能被绝大程度的控制
会出现较小损失，造成不良影响
5
低风险
否
否
是
9
体系文件的适用性
制度不符合公司的实际经营情况
制度与经营相背离，制度得不到执行或无效，相应环节没有得到有效质量控制
会导致巨大损失，出现法规风险
非常少的出现
内审、排查时才能发现
60
高风险
对之前的经营情况展开内审和制度执行情况检查，修订制度与经营相符合
存有较小隐患，无延续性
能被完全的控制
会出现微小损失，不会造成不良影响
25
低风险
可能
依据内审情况而定
是
10
制度时效性不强，与现行规定不符
制度已经失效，与现行规定不符不能保证公司经营的合法性
会导致巨大损失，出现法规风险
非常少的出现
内审、排查时才能发现
60
高风险
对之前的经营情况按照现行规定进行内审，对既成事实的违规操作进行追回等补救措施。及时根据现行的法律法规、GSP和相关要求修订制度
存有较小隐患，会延续下去
能被绝大程度的控制
会导致巨大损失，出现法规风险
25
低风险
否
否
是
11
制度不具有可操作性和（或）制度与规程脱节
无法保证制度和规程的有效执行，操作无规范
会出现较
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